Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 251 de 31/12/2003

Los artículos 13.21 y 20.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establecen, respectivamente, que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo que establece el artículo 149.1.16 de la Constitución y el desarrollo legislativo y ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior. Por su parte, el apartado 29 del citado artículo 13 dispone que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en investigación y sus instituciones, sin perjuicio de lo establecido en el número 15 del apartado 1 del artículo 149 de la Constitución.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula en el Título VIII la docencia e investigación sanitaria, señalando que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

El descubrimiento de las posibilidades terapéuticas de las células madre es muy reciente y está aún en sus primeras fases de desarrollo; de los primeros resultados obtenidos se desprende la necesidad de que las investigaciones no queden limitadas a las células madre adultas, sino que es fundamental iniciar investigaciones con células madre embrionarias.

La aprobación por el Parlamento de Andalucía de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, va a permitir poder iniciar investigaciones sobre células madre humanas de origen embrionario, lo que supone una gran esperanza en el tratamiento de enfermedades graves y crónicas para las que las terapias actuales son poco efectivas o inexistentes.

Recientemente ha sido publicada la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, el objetivo de la reforma contenida en esta Ley es el de resolver el problema grave y urgente de la acumulación de preembriones humanos sobrantes, cuyo destino no estaba determinado. La reforma se concreta fundamentalmente en la modificación de los artículos 4 y 11 de la Ley 35/1988.

Por otra parte, por Resolución del Director-Gerente del Servicio Andaluz de Salud de 20 de noviembre de 2003, se creó el Banco de líneas celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía como espacio donde se producen, almacenan, custodian y gestionan las diferentes líneas celulares, que procedentes de preembriones no viables para la fecundación in vitro, o de otras localizaciones como médula ósea o cordón umbilical, van a constituir el material biológico necesario para desarrollar los diferentes proyectos del campo de la medicina regenerativa o investigación con células madre.

La finalidad de este Decreto es regular la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, órgano garante de los proyectos de investigación y de la donación de los preembriones por los progenitores para la misma, establecer los requisitos que han de cumplir los proyectos de investigación para su autorización

y los centros de investigación donde se van a realizar dichos proyectos, así como el consentimiento informado y las obligaciones que deben cumplir los centros y servicios de reproducción asistida.

En su virtud, a propuesta del titular de la Consejería de Salud, en virtud de lo establecido en el artículo 39.2 de la Ley 6/1983, de 21 de julio, del Gobierno y la Administración de la Comunidad Autónoma, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 22 de diciembre de 2003

DISPONGO

Capítulo I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto:

a) La regulación de la organización, composición y

funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos.

b) La autorización de los proyectos de investigación con preembriones humanos sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, con fines de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

c) La autorización de los centros de investigación en los que se realicen dichos proyectos.

d) La regulación de la donación y el consentimiento informado de los progenitores o de la mujer, en su caso.

e) El establecimiento de la obligación de los centros y servicios de reproducción asistida.

Capítulo II

Del Comité de Investigación con Preembriones Humanos

Artículo 2. Funciones.

Las funciones del Comité de Investigación con Preembriones Humanos, creado por el artículo 6 de la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humano no viables para la fecundación in vitro son las siguientes:

a) Autorizar los proyectos de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro que cumplan los requisitos establecidos en el presente Decreto.

b) Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes.

c) Establecer la trazabilidad de los preembriones por medio de procesos que comprenderán, entre otros, la identificación de donantes, banco de preembriones, laboratorio de investigación, dentro de la protección de datos y confidencialidad.

d) Mantener una base de datos, de acceso público, en la que figurará como información básica: el nombre del investigador principal, un resumen sobre el objetivo de la investigación, las condiciones a las que está sujeta la misma, el número de preembriones utilizados, la fecha de concesión y el período de validez de la autorización.

e) Monitorizar el cumplimiento de las condiciones de la autorización, así como el seguimiento, la modificación de las condiciones de autorización y revocación, si fuera preciso, de la autorización dada.

f) Mantener actualizado un registro de los preembriones crioconservados que han sido puestos a disposición por los centros de reproducción asistida.

Artículo 3. Composición.

1. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos estará integrado por el Presidente, que será el titular de la

Dirección General de Organización de Procesos y Formación de la Consejería de Salud, el Vicepresidente, que será un

representante de la Consejería de Educación y Ciencia con rango de Director General y diez vocales nombrados por el titular de la Consejería de Salud por un período de cinco años.

2. Los vocales serán elegidos de la siguiente forma:

a) Uno en representación de la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitaria.

b) Uno en representación de la Coordinación Autonómica de Trasplantes de Andalucía.

c) Cinco expertos, en investigación básica, en investigación clínica, en técnicas de reproducción asistida, en embriología humana y en genética, respectivamente.

d) Un experto jurista en la materia.

e) Dos, en representación de las asociaciones de pacientes con patologías para las que las terapias actuales son poco

efectivas o inexistentes.

3. El Secretario del Comité de Investigación con Preembriones Humanos será un funcionario de la Consejería de Salud, que asistirá a las reuniones del Comité con voz pero sin voto.

Artículo 4. Funciones del Presidente, Vicepresidente y

Secretario.

1. Al Presidente del Comité de Investigación con Preembriones Humanos le corresponden las siguientes funciones:

a) Ostentar la representación del Comité.

b) Acordar la convocatoria y fijar el orden del día de las reuniones.

c) Presidir las sesiones.

d) Visar las actas y certificaciones de los acuerdos adoptados.

e) Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.

f) Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Presidente del Comité.

2. Al Vicepresidente del Comité de Investigación con

Preembriones Humanos le corresponde las siguientes funciones:

a) Sustituir al Presidente en ausencia de éste.

b) Informar al Presidente sobre los informes o propuestas realizados por los vocales.

c) Las que específicamente le delegue el Presidente.

3. Al Secretario del Comité de Investigación con Preembriones Humanos le corresponde las siguientes funciones:

a) Efectuar la convocatoria de las sesiones por orden del Presidente y las citaciones correspondientes.

b) Redactar, certificar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.

c) Expedir certificaciones de los dictámenes y acuerdos adoptados.

d) Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario.

Artículo 5. Organización y Funcionamiento.

1. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos actuará con pleno respeto al principio de confidencialidad en cuanto a la documentación recibida para la evaluación del proyecto y la trazabilidad de los preembriones. Este principio será de aplicación a todas aquellas personas que directa o

indirectamente, participen en cualquier fase de la evaluación del proyecto.

2. Cuando un miembro del Comité sea investigador principal de un proyecto o colaborador del mismo, se abstendrá de participar en la evaluación y en el dictamen de su propio proyecto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 28.2 de la Ley

30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

3. El Comité se reunirá al menos cuatro veces al año y cuantas se estime convenientes. Para su válida constitución se

requerirá la presencia del Presidente o Vicepresidente y del Secretario y la mitad al menos de sus miembros, entre los cuales estarán el jurista, un experto en ética sanitaria, un experto en investigación clínica y una persona representante de las asociaciones de pacientes.

4. A las reuniones del Comité podrán asistir expertos y asesores científicos en función del contenido del proyecto de investigación.

5. El Comité elaborará y remitirá a la Consejería de Salud, para su aprobación, su Reglamento de Funcionamiento, y dentro del primer semestre del año siguiente, la memoria anual de actividades.

6. Los miembros del Comité, así como los expertos invitados y asesores científicos del mismo, que sean personas ajenas a la Administración Pública, tendrán derecho a ser indemnizados por los gastos efectuados con motivo de la asistencia a las reuniones.

7. El Comité actuará de acuerdo con lo que se determine en su Reglamento de Funcionamiento y por el presente Decreto, y en lo no previsto por lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Capítulo III

De los proyectos de investigación

Artículo 6. Solicitud de autorización.

1. La solicitud de autorización del proyecto de investigación con preembriones humanos irá dirigida al Comité de

Investigación con Preembriones Humanos.

2. La solicitud deberá ajustarse al modelo que figura como Anexo del presente Decreto, en la que constarán las siguientes circunstancias:

a) Identidad y cualificación profesional del investigador principal.

b) Identificación y cualificación profesional de los otros integrantes del equipo investigador en el proyecto.

c) Medios y recursos disponibles para el desarrollo del proyecto de investigación.

d) Información general y estado actual de los conocimientos científicos, en relación con el proyecto de investigación.

e) Justificación y objetivos, que deberá acreditar

científicamente, la imposibilidad de desarrollar esa

investigación en modelo animal y que la finalidad de la misma es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Finalidad investigadora que deberá incluir que no existe método alternativo de eficacia comparable con el estado del

conocimiento científico existente.

f) Relevancia científica del proyecto.

g) Carecer de carácter lucrativo.

h) Tipaje de las líneas celulares a utilizar.

i) Plazo para el desarrollo del proyecto.

j) Descripción del proyecto de trabajo, a través de un

protocolo científico-técnico, que deberá incluir las distintas fases del mismo, la cronología de su desarrollo y resultados que se esperan conseguir.

k) Aspectos éticos de la investigación.

l) Normas para la coordinación, ejecución y seguimiento del proyecto.

m) Presupuesto, con expresión de las aportaciones financieras a lo largo del mismo.

3. Si la solicitud no reuniera los requisitos exigidos o no se acompañaran los documentos preceptivos, se requerirá al interesado para que en un plazo de 10 días subsane la falta o acompañe los documentos, con la indicación de que si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artículo 7. Tramitación y resolución.

1. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos remitirá el proyecto de investigación a la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitaria para su informe.

2. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos, para la evaluación científico-técnica de los proyectos de

investigación, podrá ser auxiliado por un equipo de expertos evaluadores.

3. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución expresa será de seis meses contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido el citado plazo sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud por silencio

administrativo.

4. La resolución de autorización del proyecto, que establecerá el plazo de vigencia de la misma, se otorgará, previa audiencia del interesado, condicionada a la realización del proyecto, por un plazo máximo de cinco años.

Artículo 8. Modificación de las condiciones de autorización.

Cualquier modificación de las condiciones para las que

inicialmente fue autorizado el proyecto de investigación requerirá una nueva autorización del Comité de Investigación con Preembriones Humanos.

Artículo 9. Renovación de la autorización.

1. Antes de los tres meses de la finalización del plazo de la autorización, el investigador principal podrá solicitar la renovación al Comité de Investigación con Preembriones Humanos, para ello deberá presentar una solicitud que deberá demostrar que persisten las circunstancias que dieron lugar a la

concesión de la autorización inicial, conforme a lo establecido en el artículo del presente Decreto, así como la siguiente información:

a) Objetivos alcanzados.

b) Estado en que se encuentre el proyecto.

c) Memoria justificativa de la renovación.

d) Condiciones en las que se va a desarrollar la continuación del proyecto.

2. La resolución de renovación de la autorización se otorgará, previa audiencia del interesado, por un período máximo de cinco años.

Artículo 10. Revocación o suspensión de la autorización.

El incumplimiento de los requisitos regulados en el presente Decreto determinará la revocación o suspensión, por un período máximo de seis meses, de la autorización concedida.

Artículo 11. Obligaciones del investigador.

1. Con periodicidad anual el investigador principal del proyecto, deberá presentar al Comité de Investigación con Preembriones Humanos, una memoria del estado de las

investigaciones. Asimismo, deberá informar de cualquier presentación pública de sus resultados que se realice en reuniones

o publicaciones de carácter científico. Todo ello sin perjuicio de la información que le requiera el Comité.

2. Una vez finalizado el proyecto de investigación, el

investigador principal presentará al Comité de Investigación con Preembriones Humanos, la memoria científica del proyecto, con indicación de los resultados obtenidos, publicaciones y perspectivas de utilización futura para la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas.

Capítulo IV

De los centros de investigación

Artículo 12. Definición y requisitos.

1. A los efectos de este Decreto se entiende por centro de investigación el conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades de investigación con el fin de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas, utilizando preembriones humanos sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.

2. Los centros de investigación deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a) Contar con personal con la formación y experiencia necesaria para realizar este tipo de investigaciones.

b) Disponer de procedimientos de trabajo normalizados para la manipulación y procesado de las muestras biológicas.

c) Contar con las instalaciones y los recursos materiales necesarios para la manipulación, el almacenamiento y la conservación de las líneas celulares.

d) Mantener un registro para garantizar una trazabilidad adecuada de las líneas celulares, cuyo acceso deberá estar restringido a las personas autorizadas por el investigador principal, que deberán cumplir las exigencias de

confidencialidad establecida en la normativa vigente.

Artículo 13. Procedimiento de autorización.

1. La solicitud irá dirigida al titular de la Dirección General de Organización de Procesos y Formación de la Consejería de Salud, acompañada de la documentación acreditativa del

cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo anterior.

2. Si la solicitud no reuniera los requisitos exigidos o no se acompañaran los documentos preceptivos, se requerirá al interesado para que en un plazo de 10 días subsane la falta o acompañe los documentos, con la indicación de que si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

3. Examinada la solicitud y la documentación que la acompaña, cuando resulten completas, los técnicos competentes, designados por la Dirección General de Organización de Procesos y

Formación girarán visita de inspección al centro con objeto de comprobar los requisitos, emitiendo el informe correspondiente.

4. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución expresa, previa audiencia del interesado, será de tres meses contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido el citado plazo sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud por silencio administrativo.

Artículo 14. Registro de Centros de Investigación con

Preembriones Humanos.

1. Se crea el Registro de Centros de Investigación con

Preembriones Humanos, de carácter público y adscrito a la Dirección General de Organización de Procesos y Formación.

2. El objeto del citado Registro es la inscripción de los centros de investigación que hayan obtenido la correspondiente autorización conforme a lo previsto en este Decreto.

Capítulo V

De la donación y del consentimiento informado

de los progenitores o de la mujer, en su caso

Artículo 15. Consentimiento informado.

1. Para la utilización de los preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro y de las líneas celulares de ellos obtenidas en los proyectos de investigación regulados por este Decreto, es necesaria la donación de los mismos por los progenitores o mujer en su caso, y sólo se autorizará la donación si ésta se realiza a través de un consentimiento informado que ha de cumplir con los requisitos establecidos en la normativa vigente.

2. El Comité de Investigación con Preembriones Humanos tomará las medidas necesarias para garantizar que los donantes reciben la información adecuada por parte de los responsables de los centros y servicios de reproducción asistida.

Capítulo VI

Obligaciones de los centros y servicios de reproducción asistida

Artículo 16. Comunicación de los preembriones sobrantes.

1. Los centros y servicios de reproducción asistida que cuenten con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, deberán comunicar al Comité de Investigación con Preembriones Humanos el número de preembriones crioconservados que vayan a ser destinados a la investigación.

2. Los citados centros y servicios deberán remitir la

documentación acreditativa de que el consentimiento de los progenitores o de la mujer, en su caso, se ha prestado conforme a lo establecido en la normativa vigente. Asimismo, se

adjuntará un informe sobre los preembriones, en el que se haga constar el estado y condiciones en que fueron crioconservados y los datos biológicos necesarios para determinar la trazabilidad y tipaje de las líneas celulares que se obtengan, de forma que no sea desvelada la identidad de sus progenitores.

Artículo 17. Depósito de los preembriones sobrantes.

Una vez realizada la comunicación al Comité de Investigación con Preembriones Humanos regulada en el artículo anterior, los centros y servicios de reproducción asistida depositarán los preembriones sobrantes destinados a la investigación en el Banco de líneas celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Disposición Adicional Unica. Suscripción de Convenios de Colaboración.

La Comunidad Autónoma de Andalucía podrá suscribir Convenios de Colaboración con otras Administraciones Públicas para que el Comité de Investigación con Preembriones Humanos autorice proyectos de investigación a grupos o redes de investigación cooperativa que cuenten al menos con un equipo en la Comunidad Autónoma de Andalucía.

Disposición Transitoria Unica. Contenido del Consentimiento Informado.

1. Hasta tanto se desarrolle la previsión contenida en el apartado 1 párrafo segundo de la Disposición final primera de la Ley 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, en la Comunidad Autónoma de Andalucía, la información que se les ha de facilitar a los progenitores o mujer en su caso, para la donación de los preembriones sobrantes, ha de ser relevante, apropiada y clara, utilizando términos que sean fácilmente comprensibles para permitir que

los individuos realicen una elección voluntaria en relación con el destino de los preembriones.

Esta información deberá incluir los siguientes aspectos:

a) Las características de la donación y el proceso de

extracción de material biológico, la finalidad terapéutica y naturaleza de la investigación.

b) La existencia de un registro de esta donación, de tal manera que se garantizara en todo momento la protección de los datos de carácter personal.

e) Que la donación es de carácter voluntario, altruista y desinteresada y que la finalidad de la investigación será mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

d) Que existe un Comité de Investigación con Preembriones Humanos que garantizará la transparencia del procedimiento.

e) Que el consentimiento informado será por escrito y podrá ser modificado y revocado en cualquier momento.

2. El consentimiento se prestará de forma escrita donde se constatará que la donante o donantes han recibido la

información regulada en el apartado anterior.

Disposición Final Primera. Habilitación normativa.

Se faculta al titular de la Consejería de Salud para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo o ejecución del presente Decreto.

Disposición Final Segunda. Entrada en vigor.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de

Andalucía.Sevilla, 22 de diciembre de 2003

MANUEL CHAVES GONZALEZ

Presidente de la Junta de Andalucía

FRANCISCO VALLEJO SERRANO

Consejero de Salud

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