Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 135 de 13/07/2005

1. Disposiciones generales

Consejería de Salud

DECRETO 156/2005, de 28 de junio, por el que se regula el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Público de Andalucía y se crea la Comisiión Andaluza de Genética y Reproducción.

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La Constitución Española en su artículo 43 reconoce el derecho a la protección de la salud, estableciéndose que corresponde a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

El Estatuto de Autonomía para Andalucía, conforme a sus artículos 13.21 y 20.1, respectivamente, atribuye a la Comunidad Autónoma de Andalucía competencias exclusivas en materia de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, así como el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el apartado 5 del artículo 18 establece que las Administraciones Públicas, a través de sus Servicios de Salud y Organos competentes en cada caso, desarrollarán los programas de atención a grupos de población de mayor riesgo y programas específicos de protección frente a factores de riesgo, así como programas de prevención de deficiencias tanto congénitas como adquiridas.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, dispone en el apartado 2 del artículo 6 que los niños, ancianos, los enfermos mentales, las personas que padecen enfermedades crónicas e invalidantes y las que pertenezcan a grupos específicos reconocidos sanitariamente como de riesgo, tienen derecho a actuaciones y programas sanitarios especiales y preferentes.

El III Plan Andaluz de Salud contempla, entre sus líneas prioritarias de actuación, el establecimiento de estrategias de intervención en genética, tanto en el campo de investigación como en el de la prestación de servicios, mediante la definición de una cartera de servicios en genómica, basada en la evaluación sistemática de su efectividad y eficiencia social. Asimismo el citado Plan contempla la incorporación a los procesos asistenciales de las técnicas e intervenciones relacionadas con la genética médica, de efectividad probada, y la coordinación de los recursos destinados a la genética médica, para garantizar la calidad asistencial a través de la acreditación, estandarización y evaluación.

La Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida, establece en el artículo 12 que toda intervención sobre el preembrión, vivo, in vitro, con fines diagnósticos, no podrá tener otra finalidad que la valoración de su viabilidad o no, o la detección de enfermedades hereditarias, a fin de tratarlas, si ello es posible, o de desaconsejar su transferencia para procrear.

Los procesos alcanzados en la aplicación de las técnicas de diagnóstico genético han permitido la identificación de algunos de los genes cuyas mutaciones son responsables de ciertas enfermedades hereditarias. La incorporación de estas técnicas al diagnóstico prenatal ha abierto un campo esperanzador para muchas parejas con elevado riesgo de transmitir una enfermedad hereditaria grave a sus descendientes. Mediante el Diagnóstico Genético Preimplantatorio pueden seleccionarse preembriones libres de la enfermedad que padecen, o de las que son portadores alguno de sus progenitores, e impide el riesgo del nacimiento de hijos con graves enfermedades o la necesidad de una interrupción voluntaria del embarazo por enfermedad fetal.

Por otra parte se hace conveniente contar con un órgano que asesore a la Consejería de Salud en aspectos tales como la mejora de la información que debe recibir la población

susceptible de beneficiarse de este procedimiento; la correcta aplicación del procedimiento de Diagnóstico Genético

Preimplantatorio; o la propuesta a la Consejería de Salud de la incorporación de este procedimiento a otras enfermedades de base genética. En este sentido, se crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción, como órgano colegiado adscrito a la Consejería de Salud.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo Consultivo de

Andalucía, a propuesta de la titular de la Consejería de Salud, según lo previsto en el artículo 39.2 de la Ley 6/1983, de 21 de julio, del Gobierno y la Administración de la

Comunidad Autónoma de Andalucía, y previa deliberación del Consejo de Gobierno, en su reunión del día 28 de junio de

2005,

D I S P O N G O

CAPITULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto regular el derecho al Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, así como la creación de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.

CAPITULO II

Diagnóstico Genético Preimplantatorio

Artículo 2. Definición.

A los efectos del presente Decreto, se entiende por

Diagnóstico Genético Preimplantatorio el procedimiento de diagnóstico consistente en realizar un análisis genético a preembriones obtenidos por técnicas de fecundación in vitro antes de ser transferidos al útero.

Artículo 3. Ambito de aplicación.

El presente Decreto será de aplicación a las personas con vecindad administrativa en cualquier municipio de Andalucía, con cobertura sanitaria a cargo del Sistema Sanitario Público de Andalucía y que presenten riesgo de transmitir a sus descendientes cualquiera de las enfermedades que se relacionan en el Anexo de este Decreto.

Artículo 4. Acceso al Diagnóstico Genético Preimplantatorio.

1. Las personas incluidas en el ámbito de aplicación de este Decreto, que deseen les sea realizado el Diagnóstico Genético Preimplantatorio, se dirigirán al Servicio de Ginecología y Obstetricia del centro hospitalario que les corresponda por razón de su domicilio.

2. Dichos Servicios remitirán a las personas solicitantes al Servicio o Unidad de Genética o Reproducción Humana Asistida, donde se realizará la indicación, de acuerdo con los criterios establecidos por la Comisión Andaluza de Genética y

Reproducción.

3. En los supuestos en que proceda la aplicación del

procedimiento de Diagnóstico Genético Preimplantatorio, el Servicio o Unidad de Genética o Reproducción Humana Asistida derivará a las personas solicitantes a las Unidades de

Genética y Reproducción autorizadas por la Consejería de Salud y que figuran en el Anexo I del presente Decreto.

CAPITULO III

De la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción

Artículo 5. Creación de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.

Se crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción como un órgano colegiado, de carácter permanente adscrito a la Consejería de Salud.

Artículo 6. Funciones.

Serán funciones de la Comisión Andaluza de Genética y

Reproducción:

a) Proponer a la persona titular de la Consejería de Salud, previo informe de la Comisión Autonómica de Etica e

Investigación Sanitarias, la actualización del listado de enfermedades susceptibles de ser detectadas por el Diagnóstico Genético Preimplantatorio.

b) Proponer a la persona titular de la Consejería de Salud el establecimiento y actualización de los criterios de indicación de esta técnica en las parejas que se van a someter al

procedimiento y velar por su cumplimiento.

c) Proponer a la persona titular de la Consejería de Salud la aprobación de una guía normalizada de indicaciones y

procedimientos técnicos, contraindicaciones, limitaciones a su uso, y normas de calidad.

d) Verificar la adecuación de los contenidos de la información proporcionada a las parejas candidatas y el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar la misma para garantizar el derecho a la información sanitaria, el derecho a la intimidad y el respeto a la autonomía del paciente en la toma de decisiones, así como la correcta cumplimentación del consentimiento informado.

e) Velar por la igualdad efectiva en las condiciones de acceso a los procedimientos de Diagnóstico Genético Preimplantatorio para las parejas candidatas conforme a los criterios

establecidos, respetando la confidencialidad de la información y documentación a que tenga acceso.

f) Asesorar a la Unidad que realiza el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en aquellos supuestos donde entren en

conflicto demandas de particulares y condiciones de aplicación del presente Decreto generadoras de quejas o reclamaciones.

g) Solicitar dictamen a la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias, de conformidad con lo establecido en el Decreto 232/2002, de 17 de octubre, por el que se regulan los órganos de Etica e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía, si se plantearan dilemas de carácter ético en el ejercicio de esta técnica.

h) Conocer los resultados anuales y valorar e informar de los mismos a la persona titular de la Consejería de Salud, con fines estadísticos.

Artículo 7. Composición.

1. La Comisión Andaluza de Genética y Reproducción estará integrada por la Presidencia, que será la persona titular de la Dirección General de Calidad, Investigación y Gestión del Conocimiento de la Consejería de Salud; la Vicepresidencia que corresponderá a la persona titular de la Dirección General de Asistencia Sanitaria del Servicio Andaluz de Salud, y un total de 11 vocalías nombradas por la persona titular de la

Consejería de Salud.

2. Las vocalías serán elegidas para un período de cinco años, atendiendo a criterios de paridad por sexo, siguiéndose al efecto lo establecido en el artículo 140 de la Ley 18/2003, de

29 de diciembre, por la que se aprueban medidas fiscales y administrativas, con la siguiente composición:

a) Una en representación de la Unidad de Genética y

Reproducción o Servicios correspondientes, designada por la Consejería de Salud.

b) Una en representación de la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias.

c) Tres vocalías designadas entre personas expertas en

técnicas de reproducción asistida, embriología humana o genética.

d) Una en representación de la Subdirección de Asistencia Primaria y Comunitaria del Servicio Andaluz de Salud.

e) Una en representación de los Colegios Profesionales

Sanitarios.

f) Una en representación de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía.

g) Una en representación de asociaciones de pacientes.

h) Una en representación de asociaciones de consumidores y usuarios.

i) Una persona entre juristas expertos o expertas en la materia.

3. La Secretaría de la Comisión Andaluza de Genética y

Reproducción corresponderá a una persona funcionaria de la Consejería de Salud, con nivel de Jefatura de Servicio, que asistirá a las reuniones de la Comisión con voz pero sin voto.

Artículo 8. Funciones de la Presidencia, Vicepresidencia y Secretaría.

1. A la Presidencia de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción le corresponden las siguientes funciones:

a) Ostentar la representación de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.

b) Acordar la convocatoria de las sesiones, fijar el orden del día y presidir las mismas.

c) Visar las actas y certificaciones de los acuerdos del órgano.

d) Ejercer cuantas otras funciones sean inherentes a la Presidencia del órgano, así como las asignadas en el

reglamento de funcionamiento, velando por el cumplimiento del principio de igualdad de oportunidades entre hombres y mujeres en todas la intervenciones de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.

2. A la Vicepresidencia de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción le corresponden las siguientes funciones:

a) Sustituir a la persona titular de la Presidencia en

ausencia de ésta.

b) Informar a la Presidencia sobre los informes o propuestas realizados por las vocalías.

c) Las que específicamente le delegue la Presidencia de la Comisión.

3. A la Secretaría de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción le corresponden las siguientes funciones:

a) Efectuar la convocatoria de las sesiones por orden de la Presidencia y las citaciones correspondientes.

b) Redactar, certificar y custodiar las actas de las

reuniones.

c) Cuantas otras funciones inherentes a su condición de Secretario o Secretaria de la Comisión.

Artículo 9. Organización y funcionamiento.

1. La Comisión Andaluza de Genética y Reproducción se reunirá con carácter ordinario tres veces al año. En sesión

extraordinaria podrán reunirse cuando las convoque la

Presidencia, por propia iniciativa o a instancia de un tercio de sus miembros.

2. Para la constitución válida de este órgano deberán asistir la Presidencia o Vicepresidencia, la Secretaría y, al menos, la mitad de sus miembros.

3. A las reuniones de la Comisión podrán asistir personas asesoras y expertas en función de los temas a tratar.

4. Los miembros de la Comisión, así como las personas expertas invitadas y las personas asesoras científicas del mismo, que sean ajenas a la Administración Pública, tendrán derecho a ser indemnizadas por los gastos efectuados con motivo de la asistencia a las reuniones, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

Disposición adicional única. Reglamento de funcionamiento de la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.

La Comisión elaborará su propio Reglamento de Funcionamiento, en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor del presente Decreto y, con carácter anual, la memoria de

actividades, siendo en ambos casos remitidos a la persona titular de la Consejería de Salud para su aprobación.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas todas aquellas disposiciones de igual o inferior rango en lo que se opongan o contradigan con lo establecido por el presente Decreto.

Disposición final primera. Habilitación normativa.

Se faculta a la titular de la Consejería de Salud para

actualizar el contenido de los Anexos del presente Decreto cuando los avances tecnológicos así lo aconsejen y para dictar las disposiciones necesarias en desarrollo o ejecución del mismo.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de

Andalucía.Sevilla, 28 de junio de 2005

MANUEL CHAVES GONZALEZ

Presidente de la Junta de Andalucía

MARIA JESUS MONTERO CUADRADO

Consejera de Salud

ANEXO I

Unidades de Genética o Reproducción Humana Asistida designadas para la realización del procedimiento de Diagnóstico Genético Preimplantatorio.

- Unidad de Genética y Reproducción Humana Asistida del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

ANEXO II

Enfermedades de base genética a las que le son aplicables los procedimientos de Diagnóstico Genético Preimplantatorio:

a) Atrofia Muscular Espinal.

b) Distrofia Muscular de Duchenne.

c) Enfermedad de Huntington.

d) Fibrosis Quística.

e) Hemofilia A.

f) Hemofilia B.

g) Otras enfermedades con herencia recesiva ligada al

cromosoma X.

h) Síndrome de Alport ligado al cromosoma X.

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