Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 124 de 01/07/2003

La experiencia acumulada desde la aprobación de la Resolución de 7 de mayo de 2002, por la que se crea el Banco de Productos y Materiales de consumo y se aprueba el procedimiento de evaluación de los productos que contiene, ha puesto de manifiesto la necesidad de actualizar algunos aspectos allí establecidos. Por otro lado la entrada en el Banco de productos de alta especificidad y complejidad exige definir procedimientos de evaluación más apropiados a sus características.

Con este objeto y en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto 245/2000, de 31 de mayo, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Consejería de Salud y del Servicio Andaluz de Salud, y demás normas concordantes, esta Dirección Gerencia

R E S U E L V E

1. Procedimiento de evaluación tipo I.

1.1. Aprobar el sistema de evaluación previsto en el presente apartado que operará de forma permanente y afectará a todos los productos inscritos en el Banco de Productos y Materiales de consumo, a excepción de aquellos grupos de especiales características a los que convenga aplicar otros procedimientos de evaluación alternativos.

1.2. Periódicamente, un Comité de Evaluación constituido por profesionales expertos del Servicio Andaluz de Salud analizará los productos cuya inscripción se encuentra aceptada y en alta en el momento de la convocatoria: a tal objeto se solicitará a las empresas proponentes muestras de los productos a evaluar así como su acreditación del cumplimiento de las normas de evaluación de conformidad CE y restantes autorizaciones que las normas vigentes exigieran, en su caso, para su diseño, fabricación, acondicionamiento, etiquetado y comercialización. Asimismo se le podrá solicitar cuanta información complementaria se considere conveniente relativa al producto o a su modo de empleo. Toda la documentación se presentará traducida al castellano.

1.3. El protocolo de evaluación se fundamenta en el análisis del grado de adaptación del específico a las características técnicas que figuran para su correspondiente genérico en el Catálogo de Productos y Materiales de consumo, de acuerdo con los criterios y subcriterios que figuran en el Anexo I.

1.4. A cada uno de los criterios y subcriterios de valoración se le asignará un valor de ponderación con arreglo a la importancia o trascendencia del aspecto evaluado. En el Anexo I figuran los valores asignados a los allí citados.

Cada subcriterio se calificará conforme a la siguiente escala:

--9. Se asignará esta calificación al producto que cumpla todos los requisitos y mejore varios de los aspectos a valorar.

--7. Se asignará esta calificación al producto que cumpla todos los requisitos e incluso mejore algunos de los aspectos a valorar.

--5. Se asignará esta calificación al producto que cumpla todos los requisitos.

- Menor de 5. Se calificará con esta puntuación al producto que no cumpla con los requisitos exigidos.

La calificación final constituirá el valor medio ponderado de la puntuación otorgada a cada concepto evaluado, siempre que los valores de cada uno de ellos fueran iguales o superiores a

5.

1.5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, la Dirección General de Gestión Económica podrá modificar, mediante Resolución, los criterios y subcriterios de valoración citados o añadir otros no incluidos, cuando las características de los productos no se adapten al protocolo de evaluación allí descrito.

1.6. Como resultado de la evaluación el Comité elaborará un informe en el que figurará: i) si cumple o no cumple con las características técnicas fijadas en el Catálogo, ii) la calificación obtenida, y, en su caso, iii) la razón por la que se considera que incumple las citadas características técnicas.

1.7. Si el informe de evaluación reflejara que el producto cumple las características técnicas del Catálogo la persona responsable de la Central Logística de Compras y Servicios emitirá un Certificado de Aptitud, en el que figurará el Código de Identificación de Producto (Código CIP) y el período de validez de la certificación.

1.8. Si de la evaluación resultara que el producto no cumple las especificaciones técnicas del Catálogo la persona

responsable de la Central Logística de Compras y Servicios dará traslado de las conclusiones del informe a la empresa

proponente del producto, en un informe en el que se motivará la causa por la que se desestima.

1.9. Las empresas cuyos productos fueron desestimados podrán proponer tantas veces como deseen su inscripción en el Banco para una nueva evaluación a realizar en sucesivas convocatorias del Comité de Evaluación.

2. Procedimiento de evaluación tipo II.

2.1. Aprobar el sistema de evaluación previsto en el presente apartado que operará de forma permanente y afectará a los productos inscritos en el Banco de Productos y Materiales de consumo que se caracterizan por su alta complejidad y

especificidad. A tal efecto la Dirección General de Gestión Económica, a través de su Central Logística de Compras y Servicios, establecerá los productos que constituirán el ámbito de aplicación del procedimiento de evaluación tipo II

establecido en el presente apartado.

2.2. Periódicamente, un Comité de Evaluación constituido por profesionales expertos del Servicio Andaluz de Salud analizará los productos cuya inscripción se encuentra aceptada en el momento de la convocatoria. A tal objeto se solicitará a las empresas proponentes: i) las muestras que se especifiquen de los productos a evaluar; ii) acreditación del cumplimiento de las normas de evaluación de conformidad CE y restantes

licencias y autorizaciones que las normas vigentes exigieran, en su caso, para su diseño, fabricación, acondicionamiento, etiquetado y comercialización; y iii) cuestionario de datos de uso clínico del producto debidamente cumplimentado en el soporte y formato que se especifique, cuyo contenido figura descrito en el Anexo II. Asimismo se podrá solicitar la información complementaria que se considere conveniente relativa al producto o a su modo de empleo. Toda la

documentación se presentará traducida al castellano.

2.3. La evaluación consistirá en determinar la suficiencia del producto respecto de las características técnicas exigidas en el Catálogo, y de la documentación que debe acompañarlo respecto de si la información que contiene se ajusta a lo solicitado. La calificación se expresará en términos de apto o no apto.

2.4. Como resultado de la evaluación el Comité elaborará un informe en el que figurará la calificación obtenida y, en su caso, las razones que justifican la no aptitud, de cuyas conclusiones la persona responsable de la Central Logística de Compras y Servicios dará traslado a la empresa proponente en un informe motivado.

2.5. Si el informe de evaluación calificara el producto como apto, la persona responsable de la Central Logística de Compras y Servicios emitirá el correspondiente Certificado, en el cual figurará el Código de Identificación del Producto (Código CIP) asignado y el período de validez de la certificación.

2.6. Las empresas cuyos productos fueron desestimados podrán proponer tantas veces como deseen su inscripción en el Banco para una nueva evaluación a realizar en sucesivas convocatorias del Comité de Evaluación.

3. Efectos del Certificado de Aptitud.

3.1. En los concursos por procedimiento restringido o negociado que convoque este Organismo para la determinación de tipo de las categorías de artículos y/o familias y/o subgrupos del Catálogo de Productos y Materiales de consumo, las empresas, para ser invitadas, deberán haber acreditado su solvencia técnica mediante el Certificado de Aptitud vigente respecto de los productos de la categoría afectada, con independencia de los restantes requisitos exigidos en el correspondiente Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares.

3.2. Una vez adjudicado el concurso para la determinación de tipo, los Centros del Servicio Andaluz de Salud sólo podrán adquirir productos específicos asociados a cualquiera de los artículos existentes en el Catálogo pertenecientes a la categoría objeto del concurso, hayan sido o no objeto de licitación y/o adjudicación en este último, que se encuentren en posesión del correspondiente Certificado de Aptitud, y en su virtud con Código CIP, cualquiera que sea el procedimiento de adjudicación utilizado.

3.3. El Código de Identificación del Producto (Código CIP), como expresión representativa del Certificado de Aptitud, deberá ser utilizado en todas las compras o adquisiciones que del mismo se realicen en el ámbito del Servicio Andaluz de Salud.

4. Desarrollo, implantación y efectividad.

4.1. Se autoriza a la Dirección General de Gestión Económica para modificar los procedimientos de evaluación establecidos en la presente Resolución, aprobar otros nuevos y para dictar las instrucciones necesarias para su desarrollo e implantación.

4.2. Quedan sin efecto las instrucciones contenidas en el apartado 2 de la Resolución de 7 de mayo de 2002 (BOJA núm. 65, de 4 de junio) por la que se crea el Banco de Productos y Materiales de consumo, así como cuantas contravengan lo establecido en la presente Resolución, que será efectiva el día de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de

Andalucía.

Sevilla, 17 de junio de 2003.- El Director Gerente, Juan Carlos Castro Alvarez.

ANEXO I

PROTOCOLO DE EVALUACION DE PRODUCTOS Y MATERIALES DE CONSUMO POR EL PROCEDIMIENTO DE TIPO I

Criterios de valoración

Valor ponderación

(en tantos por ciento)

a) Descripción del producto 15

a.1. Diseño (forma, complejidad,

ergonomía...) 60

a.2. Identificación del producto 40

b) Composición de los materiales 40

b.1. Composición 100

c) Medidas 20

c.1. Dimensiones 50

c.2. Precisión de las mismas 50

d) Envasado 25

d.1. Envase y embalaje 15

d.2. Formato de la presentación

(tiempo de manipulación...) 15

d.3. Esterilización, si lo requiere

el producto 20

d.4. Permeabilidad del revestimiento 15

d.5. Asepsia, si lo requiere el producto 20

d.6. Protección y seguridad en el manejo 15

ANEXO II

CUESTIONARIO DE DATOS BASICOS DE USO CLINICO

El cuestionario incluirá, como mínimo, los datos que figuran a continuación:

1. Denominación e identificación del producto.

1.1. Denominación comercial del producto.

1.2. Empresa proponente (nombre y CIF/NIF).

1.3. Referencia del fabricante.

1.4. Empresa fabricante, si fuera distinta del proponente.

1.5. Referencia, en su caso, del distribuidor.

2. Control y garantía de calidad.

2.1. Fecha de obtención de la autorización de marcado CE e identificación (número y descripción) del Organismo notificado acreditador.

2.2. Número de puesta en el mercado o, en su defecto, fecha de registro de entrada de la solicitud ante el Ministerio de Sanidad y Consumo.

2.3. Otros sistemas de garantía de calidad del producto o de su proceso de fabricación.

3. Características técnicas básicas.

3.1. Propiedades funcionales (biomecánicas, bioeléctricas, ópticas, etc ...) del producto.

3.2. Descripción, en su caso, de sus componentes.

3.3. Composición físico-química y biodegradación.

3.4. Método de esterilización utilizado en el supuesto de que el producto se presente en condiciones estériles.

3.5. Modo de empleo.

3.6. Vida media prevista una vez implantado.

4. Datos orientativos para la implantación (basados en la experiencia observada).

4.1. Técnica quirúrgica de elección.

4.2. Precauciones para su implantación debidas al producto.

4.3. Complicaciones debidas al producto.

4.4. Efectos adversos debidos al producto.

4.5. +Requiere ingreso hospitalario?

4.6. En caso afirmativo, indicar la Estancia media

postoperatoria estimada sin complicaciones.

5. Impacto sobre el paciente.

5.1. Descripción de los efectos objetivos y subjetivos que el producto implantado produce en el paciente (experiencia percibida por el paciente debida al efecto principal o

secundarios del producto).

6. Datos de utilización.

6.1. Mes, año y hospital donde tuvo lugar la primera

implantación en humanos en la fase comercial del producto.

6.2. Mes, año y hospital donde tuvo lugar la primera

implantación en humanos en España en la fase comercial del producto.

6.3. Número total de implantes del producto realizados hasta la fecha.

6.4. Principales hospitales de la Unión Europea y España en los que se ha implantado.

6.5. Referencias bibliográficas de estudios de utilización realizados (máx. 10 referencias).

6.6. Referencias bibliográficas de estudios de calidad

realizados (máx. 10 referencias).

7. Impacto sobre el mercado.

7.1. Efecto de la introducción del producto sobre los que ya se emplean en la actualidad (reemplaza total o parcialmente, o complementa a los que ya se utilizan).

7.2. Beneficios aportados frente a los que se emplean en la actualidad.

8. Otros aspectos de interés.

Señale en este apartado otros aspectos que considere deban ser conocidos respecto de las características básicas del producto para su empleo en clínica.

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