Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 247 de 21/12/2005

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los aspectos económicos de un ensayo clínico con medicamentos quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo.

Corresponde a la Administración Sanitaria Andaluza establecer el modelo de contrato a suscribir en los ensayos clínicos con medicamentos que se realicen en centros sanitarios públicos de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

A tal efecto, y de acuerdo con las funciones asignadas a la Secretaría General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud, por el Decreto 241/2004, de 18 de mayo, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Consejería de Salud y del Servicio Andaluz de Salud, R E S U E L V O Primero. Aprobar el modelo único de contrato económico a suscribir entre el promotor y el centro, para la realización de un ensayo clínico con medicamentos en todos los centros del sistema sanitario público de Andalucía y que se adjunta como Anexo a esta Resolución. Segundo. Por esta Secretaría, se procederá a establecer los requisitos comunes que debe recoger la cláusula cuarta del contrato económico. Tercero. El modelo de contrato a que se refiere la presente Resolución, será objeto de publicación en el portal de salud de la Junta de Andalucía. Cuarto. La presente Resolución tendrá efectos el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía. Sevilla, 9 de diciembre de 2005.- El Secretario General de Calidad y Modernización, José Luis Rocha Castilla.

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Las partes comparecientes

D E C L A R A N

Que reúnen las condiciones necesarias para celebrar el presente contrato y

M A N I F I E S T A N

Primero.

.............................................................. ....... (1) actúa como promotor de un ensayo clínico con medicamentos para su realización

en............................................................ ........................(2)

de............................................................ .................. (3), conforme a lo dispuesto en la Ley

25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, cuyos datos son:

- Titulo:

- Código de protocolo del promotor:

.............................................................. Número EUDRACT: ............................................

- Investigador principal:

- Colaboradores:

- Monitor:

El ensayo se realizará conforme al contenido del protocolo aprobado por el órgano competente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Segundo. El ensayo dispone de:

- Dictamen favorable del comité de referencia

.............................................................. ....... (4) emitido el .............................

- Conformidad de la dirección del centro, emitida el

- Autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo emitida el .................................... con el número

Y ha sido evaluado favorablemente en Andalucía por el comité ............................................... acta

Tercero. El ensayo prevé incluir en este Centro, según el protocolo a ...................... sujetos y tiene como fecha prevista de finalización el

.............................................................. ....................Cuarto. El promotor suministrará

gratuitamente el medicamento en investigación, los

medicamentos en comparación, placebos, aparatos, dispositivos o cualesquiera otros elementos imprescindibles para la

ejecución del ensayo clínico objeto del presente contrato.

Excepcionalmente se podrá acordar con el centro otras formas de suministro.Quinto. Conforme a lo establecido en el art. 26 del Real Decreto 223/2004, la autorización del ensayo clínico se suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor, mediante Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes

supuestos:a) Si se viola la Ley.

b) Si se alteran las condiciones de su autorización.

c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del

Medicamento.

d) Para proteger a los sujetos del ensayo.

e) En defensa de la Salud Pública.La autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma, por propia iniciativa o a propuesta del comité de ensayos clínicos correspondiente, podrá resolver la suspensión cautelar del ensayo clínico en los casos previstos anteriormente, y lo notificarán de inmediato a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual, conforme a lo establecido en el apartado 2 del art. 26 del Real Decreto 223/2004, resolverá la suspensión o revocación de la autorización del ensayo o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar.Sexto. El presente contrato está

......................................... (5) seguro o

garantía financiera.

En caso de estar sujeto, tiene vigencia lo siguiente:El promotor de este ensayo como responsable de la contratación del seguro o de la garantía financiera que cubre las

responsabilidades del promotor, del investigador y sus

colaboradores, y del centro en el que se lleva a cabo el ensayo clínico, en los términos del art. 8 del Real Decreto

223/2004, ha suscrito dicho seguro o garantía financiera lo que se acredita mediante certificación actualizada de su vigencia que se adjunta como anexo al presente contrato.

- Entidad aseguradora/Garantía

- Número de póliza/Tipo y documento de garantía

.............................................................. .....................................................Séptimo. Conforme a lo establecido en el artículo 38.1 del Real Decreto

223/2004, el promotor está obligado a publicar los resultados tanto positivos como negativos del ensayo.Octavo. Toda la documentación e información relativa al ensayo clínico será tratada con arreglo a lo establecido en la Ley orgánica

15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de

carácter personal, y normas de desarrollo. El acceso a la documentación clínica de los sujetos participantes en el ensayo se realizará según lo establecido en la Ley 41/2002, de

14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del

paciente y de derechos y obligaciones en materia de

información y documentación clínica, y normas de desarrollo.

El promotor y el centro garantizarán el anonimato de los sujetos sometidos al ensayo y la protección de su identidad frente a terceros no autorizados. En ningún caso se revelará el nombre de los sujetos participantes si se utiliza material de su historial clínico en publicaciones consecuencia de este ensayo con arreglo a las siguientes

C L A U S U L A S

Primera. Si por cualquier circunstancia se produjera un cambio en la persona del investigador principal, colaboradores, monitor, promotor o de la empresa que, en su caso, pudiera estar encargada de la ejecución y gestión del mismo, esta circunstancia se comunicará formal y fehacientemente a los órganos competentes, así como al centro y a la entidad que actúe en su nombre y representación, no siendo necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.

Segunda. Cualquier variación en el número de sujetos

participantes y/o fecha de finalización conllevará, en su caso, las consiguientes repercusiones económicas. Esta

circunstancia se comunicará formal y fehacientemente a los órganos competentes, así como al centro y a la entidad

gestora, no siendo necesaria la formalización de cláusula o documento adicional al presente contrato.

Tercera. Los medicamentos serán entregados en el área de farmacia del centro, que se responsabilizará de su

distribución, conservación y dispensación ciñéndose a lo establecido en el protocolo, así como a devolver al promotor las muestras no utilizadas en el ensayo.

Cuarta. En compensación por la realización del ensayo clínico, el promotor abonará, conforme al desglose que se detalla a continuación, la cantidad de

......................... euros ( ........................ euros), correspondiente al presupuesto del mismo y cuyo detalle figura en la memoria económica que, como anexo, se adjunta al presente contrato, formando parte inescindible del mismo:

1. Por gestión administrativa: Euros.

2. Por costes indirectos correspondientes de la aplicación por el centro del coste del ensayo: ................. euros ( .................... euros) por cada paciente reclutado, lo que arroja un total de .................... euros (

.................... euros), correspondiente a la totalidad de los sujetos que se prevé incluir en el ensayo clínico.

3. Por costes directos extraordinarios: .................... euros ( .................... euros), considerando como tales aquellos gastos que no se hubieran producido de no haber participado el sujeto en el ensayo, como análisis y

exploraciones complementarias añadidas, cambios en la duración de la atención a los enfermos, reembolso por gastos a los pacientes, compras de equipos o compensaciones a pacientes.

4. Por compensación al equipo investigador:

.................... euros ( .................... euros) por paciente evaluable que finalice el estudio según el protocolo reclutado, lo que supone un total de .................... euros ( .................... euros), correspondiente a la totalidad de los sujetos que se prevé incluir en el ensayo clínico. La compensación correspondiente a pacientes que no completen el estudio se detalla en la memoria económica anexa al contrato.

Quinta. Las cantidades reseñadas en la estipulación precedente serán satisfechas por el promotor en los siguientes pagos:

1. El importe total de la gestión administrativa se abonará a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del ensayo clínico, sin que en ningún caso sean susceptibles de devolución.

2. El importe de los costes indirectos correspondientes al centro:

- 25% a la firma del presente contrato y con anterioridad al inicio del ensayo clínico, sin que en ningún caso sean

susceptibles de devolución.

- El 75% restante se hará efectivo en coincidencia con pagos que el promotor habrá de realizar en concepto de "compensación al equipo investigador". A tales efectos, el promotor

comunicará formalmente a la entidad responsable de la gestión del contrato de ensayo clínico, sobre la evolución del

estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando y, por tanto, las cantidades a facturar. La información suministrada por el promotor habrá de coincidir con el calendario de ejecución del ensayo clínico que figura en la memoria

económica adjunta como anexo al presente contrato.

3. El importe de los costes directos extraordinarios, conforme al calendario de ejecución del ensayo clínico que figura en la memoria económica que se adjunta como anexo al presente contrato.

4. El importe de la compensación al equipo investigador se realizará conforme al calendario de ejecución del ensayo clínico que figura en la memoria económica que se adjunta como anexo al presente contrato. A tales efectos, el Promotor comunicará formalmente a la entidad responsable de la gestión del contrato de ensayo clínico, sobre la evolución del

estudio, el número de pacientes que se vayan reclutando y, por tanto, las cantidades a facturar. La información suministrada por el Promotor habrá de coincidir con el precitado calendario de ejecución del ensayo clínico.

Los pagos reseñados en los apartados precedentes se

realizarán, previa emisión de las correspondientes facturas, mediante transferencia a la cuenta núm. .................... cuyo titular es .............................

Sexta. La suspensión del ensayo comportará la resolución del presente contrato, quedando el promotor obligado a abonar las cantidades correspondientes al trabajo realizado, de

conformidad con el desglose previsto en la memoria económica.

Séptima. El contrato se podrá resolver antes de la

finalización del ensayo en los siguientes supuestos:

- Fuerza mayor.

- Mutuo acuerdo entre las partes.

- Incumplimiento de las obligaciones establecidas en este contrato.

- Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permita la valoración final del ensayo.

- Por causa sobrevenida imputable al ensayo clínico que ocasione un deterioro en la actividad asistencial del

servicio/unidad.

En caso de terminación anticipada, se atenderá a lo

establecido en el artículo 27.2 del Real Decreto 223/2004. En todo caso, el promotor abonará la cantidad proporcional del ensayo realizado.

Octava. El monitor podrá, en cada visita que realice al centro, acceder a la documentación clínica pertinente de los sujetos incluidos en el ensayo, bajo la supervisión del investigador y a los solos efectos de comprobar los datos aportados por éste en lo referente al cumplimiento del

protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse que se haya obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.

El centro permitirá a un auditor externo designado por el promotor, previa solicitud de éste, inspeccionar sus registros del ensayo así como los datos de fuentes asociadas al ensayo clínico, a los solos efectos de verificar la fiabilidad de los datos recogidos en el mismo.

El régimen de derechos y obligaciones entre promotor e

investigador y colaboradores figurará, en su caso, en un acuerdo distinto de este contrato.

Novena. Los derechos de propiedad intelectual e industrial que pudieran derivarse de la evaluación experimental objeto del presente contrato, pertenecerán al promotor, sin perjuicio de los derechos que la ley concede a los investigadores.

Cuando dichos datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e información se presenten en reuniones científicas o se publiquen en revistas profesionales se hará mención del .................... (2) como centro en el que se ha realizado el ensayo y los fondos que lo han hecho posible.

Décima. El promotor remitirá copia del contrato firmado al Comité Autonómico de Ensayos Clínicos de Andalucía.

Undécima. En lo no previsto en este contrato se estará a lo dispuesto en los preceptos pertinentes de derecho común.

Duodécima. Los litigios que pudieran derivarse del presente contrato se entenderán siempre sometidos a la jurisdicción de los Tribunales y Juzgados de.............. con sumisión expresa de ambas partes a este fuero y con renuncia a

cualquier otro que pudiera corresponderles.

Para la debida constancia de todo lo acordado, se firma este contrato por triplicado y a un solo efecto, en el lugar y fecha indicados al comienzo.

Por el centro Por la entidad gestora Por el promotor

del centro

Fdo.: Fdo.: Fdo.:

1. Denominación del promotor.

2. Denominación del centro o institución sanitaria.

3. Localidad donde se ubica el centro sanitario.

4. Nombre, provincia y CC.AA del Comité de Referencia.

5. "Exento de" o "sujeto a".

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