La Empresa de Base Tecnológica Curaxys, ubicada en el Parque Tecnológico Tecnobahía del Puerto de Santa Maria (Cádiz), es la primera empresa biofarmacéutica que en España logra biosintetizar el primer biosimilar (proteínas humanas obtenidas mediante manipulación de genes) anticuerpo monoclonal (Mab) y otras proteínas recombinantes que servirán para producir los llamados biosimilares o biogenéricos , es decir, productos biológicos cuyas patentes ya han caducado, como es el caso de la insulina, la hormona del crecimiento o algunos anticuerpos monoclonales, en la primera línea de tratamiento contra el cáncer.
El primer paso ha sido la creación de un nuevo protocolo innovador de cultivo celular, como resultado de sus acuerdos de desarrollo tecnológico internacional con dos empresas, holandesa y norteamericana, que junto con Grifols le permitirá a Curaxys "grandes capacidades de producción de medicamentos biológicos con equipos industriales más pequeños", asegura el Dr. Manuel Esteban, fundador, accionista y director de la compañía. "Nosotros hemos desarrollado el sistema de expresión de la proteína (en este caso, el anticuerpo monoclonal CX001); estudiamos su estructura y secuenciación de aminoácidos, analizamos y sintetizamos el gen responsable de la biosíntesis de esa proteína y las expresamos en células humanas de retina. Posteriormente, estas células humanas se cultivan, y por último se extrae y purifica la proteína activa".
Un ejemplo de los más conocidos en biosimilares es la insulina Ya en el año 1982, el gigante farmacéutico estadounidense Lilly fue el primero en inocular el gen que expresaba la insulina en una bacteria. Llegó a producirla de forma "natural", como si de un páncreas se tratara. Este ha sido hasta ahora el procedimiento más habitual para la producción de un biofármaco, mediante el cultivo de bacterias (como en el caso de la insulina).
Sin embargo, "en Curaxys, cambiamos el soporte. En vez de bacterias usamos células humanas. Nuestra línea celular y el cultivo mediante células humanas evitará el rechazo o las alergias, porque estamos sintetizando proteínas más parecidas a las que tiene el hombre", aclara.
La plataforma tecnológica de Curaxys es un sistema biotecnológico, asegura el Dr. Esteban, "que es 60-300 veces más eficiente que los procesos industriales aplicados actualmente para esos productos. Hace 20 años, por cada litro de cultivo celular se producían unos 100-500 mg y Curaxys puede fabricar hasta 30 gr. por litro". Curaxys lo logra utilizando estas "líneas celulares más eficientes y mejor controladas, con equipos más pequeños, necesitando plantas industriales más pequeñas, económicas y competitivas que consumen menos nutrientes y energía". "Es un sistema muy innovador y objeto de patente internacional, que ya está en trámite. En realidad cada vez que añadimos diferentes genes a la línea celular con la que trabajamos, obtenemos una línea celular recombinada nueva y patentable", explica el Dr. Esteban.
El Dr. Esteban tiene la convicción de que "no dentro de mucho tiempo, dos o tres años, el 80 o 90% de los nuevos medicamentos aprobados en el mundo serán biológicos, y Curaxys estará preparada para producirlos". Por eso, Curaxys optó por "la construcción de una fábrica de productos biológicos con tecnologías de alto valor añadido para producir los nuevos productos biológicos y aplicar las nuevas tecnologías de producción a los biosimilares" .
De momento, llevan a cabo el cultivo en los laboratorios de investigación de la Cátedra Curaxys de la Universidad de Cádiz (UCA). La cátedra la dirige la Profesora Dr. Castro, con un equipo de profesores gaditanos especializados en la investigación de anticuerpos monoclonales, inmunología, bioquímica e instrumentación. Este equipo, que incluye científicos del Programa Inncorpora 2010 del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Torres Quevedo del 2010, establece las bases de diseño de ingeniería del nuevo proceso biotecnológico a la espera de poder contar con la nueva fábrica de Curaxys para septiembre de 2012 en el Parque Tecnológico Tecnobahía de Cádiz. Se calcula que esta fábrica tenga una capacidad de producción de 200 kilos de proteínas al año, lo que supone millones de dosis (los medicamentos biosimilares se dosifican por microgramos).
Curaxys cuenta con el apoyo de la Agencia de Innovación y Desarrollo de Andalucía, el Plan Bahía Competitiva de Cádiz, el Plan de Reindustrialización de la Bahía de Cádiz promovido por el Ministerio de Industria, el Plan INNCORPORA 2010 y Torres Quevedo 2010 del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Centro de Innovación y Transferencia de Tecnología en Andalucía, dependiente de la Junta de Andalucía.
Esta EBT ha sido creada desde la Cátedra Curaxys de la UCA por las iniciativas del Dr. Esteban (investigador gaditano, Doctor en Ciencias Químicas y MBA, que ha desarrollado sus 35 años de experiencia profesional como Director de Investigación en los Grupos farmacéuticos multinacionales: Juste SAQF, Sanofi Aventis, DSM Biologicals y Antibióticos (Montedison), recibiendo en el año 1995 el premio de Andalucía de Investigación de Empresas) y el Rector de la Universidad de Cádiz, Excmo. Profesor Dr. Diego Sales.
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