Oferta de empleo - Monitor de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

Garantizar que el ensayo clínico se ha realizado de acuerdo a la normativa de aplicación. Monitorización del ensayo clínico asignado, realizando las visitas de monitorización y cierre. Elaboración de los informes de monitorización.Gestión del centro implicado en el ensayo clínicoGestión de los Archivos del ensayo. Seguimiento de PNTs relacionados con el proceso de monitorización. Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad del ensayo clínico asignado. Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad. Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.Responsabilizarse de las tramitaciones a efectuar de cada ensayo clínico con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)Coordinar a los distintos agentes implicados (Investigadores, Promotor, diferentes Servicios de los Centros donde se ejecuten los ensayos, Comités de Ética, personal de apoyo, etc.) en el ensayo clínico referenciado donde la Rad&tTA actúa como promotor.Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede.Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere. Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final.