Oferta de empleo - Técnico de Gestión y Monitorización de Ensayos Clínicos

1. Establecimiento y mantenimiento del sistema de garantía y control de calidad de FPS como promotor e implementación del mismo en la gestión del ensayo clínico indicado anteriormente. 2. Gestión de la puesta en marcha y desarrollo del ensayo clínico, en concreto con las siguientes actividades: o Contratación del seguro del ensayo clínico.o Negociación del contrato con el centro participante en el ensayo clínicoo Negociación de acuerdos de colaboración con los centros que realizan las pruebas clínicas para el ensayo.o Gestión económica del ensayo clínicoo Gestión de los archivos maestros del ensayo clínico.o Gestión de la medicación del ensayo clínico.o Registro y actualización del ensayo clínico en las BBDD públicas internacionales y nacionales.o Soporte en posibles auditorias e inspecciones a los centros.o Realización de notificaciones requeridas a las autoridades sanitarias/CEIs durante el desarrollo del ensayo clínico: notificaciones sobre el estado del estudio, información de seguridad de los sujetos e incumplimientos del protocolo.o Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en el estudio.o Elaboración de informes requeridos conforme a la regulación de estudios clínicos.3. Monitorización del ensayo clínico:o Coordinación de la monitorización del ensayo a nivel internacional.o Coordinación con el promotor del ensayo para la actualización de cualquier aspecto del protocolo del ensayo clínico.o Realización de visitas de monitorización al centro conforme a lo establecido en el plan de monitorización: - Verificar el cumplimiento del protocolo.- Garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa. - Asegurar que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo.- Asegurar que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor, especialmente en materia de supervisión de la seguridad del ensayo.- Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.- Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos/productos sanitarios en investigación es seguro y adecuado.o Elaborar los informes de las visitas de monitorización.o Coordinación en el reporte de la información de seguimiento del ensayo y de seguridad de los pacientes a nivel internacional. o Cualquier otra actividad encomendada de acuerdo al puesto.