Información general
Tipo de convocatoria
Oferta de empleo
Perfil del puesto de trabajo
Perfil de gestión
Denominación del puesto
Responsable de Proyecto de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas.
Organismo
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Código
1794
Estado del proceso
Concluido
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
31/03/2021 - 12/04/2021
Número de plazas
1
Lugar de trabajo
Sevilla
(Sevilla)
Tipo de contrato
Duración determinada- proyecto de investigación
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud y/o de la Vida.
Otros requisitos
Requisitos mínimos• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud y/o de la Vida.• Máster en Ensayos Clínicos.• Experiencia de 2 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos, como responsable de proyectos.• Experiencia en la redacción y publicación de artículos científicos.• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.• Disponibilidad para viajar.• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral, declaración en el CV de la disponibilidad para viajar y DNI)Requisitos valorables• Máster específico en Terapias Avanzadas. • Experiencia de 2 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.• Experiencia de 5 años en la gestión y coordinación de ensayos clínicos, como responsable de proyectos.• Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos, así como búsqueda de financiación (competitiva y privada) para la puesta en marcha de ensayos clínicos.• Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.• Formación en EudraVigilance.• Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.
Funciones
• Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo de los ensayos clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.• Dar soporte a las actualizaciones de los documentos esenciales de los ensayos clínicos• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación en los ensayos clínicos referenciados.• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.• Supervisión del trabajo de monitorización.• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….).• Revisión de informes de monitorización.• Dar apoyo en cualquier aspecto de gestión del ensayo.• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío para publicación en revistas científicas de los resultados.
Convocatoria y bases de la oferta
Seguimiento de la convocatoria
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