Oferta de empleo - Responsable de Proyecto de Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

• Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo de los ensayos clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes incluidos.• Dar soporte a las actualizaciones de los documentos esenciales de los ensayos clínicos• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes incluidos.• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación en los ensayos clínicos referenciados.• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros. Supervisión del trabajo de monitorización.• Dar formación a los monitores del ensayo.• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc.).• Revisión de informes de monitorización.• Dar apoyo en cualquier aspecto de gestión del ensayo.