Información general
Tipo de convocatoria
Oferta de empleo
Perfil del puesto de trabajo
Perfil técnico especialista o experto
Denominación del puesto
Técnico Especialista en Farmacovigilanca
Organismo
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Código
1862
Estado del proceso
Concluido
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
09/08/2021 - 15/09/2021
Número de plazas
1
Lugar de trabajo
Sevilla
(Sevilla)
Tipo de contrato
Duración determinada- proyecto de investigación
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud y/o Ciencias de la Vida.
Otros requisitos
Requisitos mínimos:• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud y/o Ciencias de la Vida. • Formación en Farmacovigilancia.• Formación en Buena Práctica Clínica.• Experiencia acreditada superior a 5 años en investigación clínica (coordinador, monitor, data manager, investigador, etc…)• Experiencia mínima de 2 años en la prestación de servicios a la comunidad investigadora a través de grupos de I+D+i, plataformas científicas especializadas o servicios de apoyo a la investigación, o participación como técnicos especialistas de apoyo en proyectos específicos de investigación.• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE)Requisitos valorables• Licenciatura o Grado Universitario en Medicina y/o Farmacia.• Experiencia de al menos 6 meses como Técnico de Farmacovigilancia.• Manejo de herramientas para la búsqueda bibliográfica y gestión referencial.• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.• Formación específica en Terapias Avanzadas.• Formación en registros farmacéuticos.• Formación en EudraVigilance.• Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
Funciones
• Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo para la implementación de un Sistema Integrado de Farmacovigilancia, siguiendo los requerimientos del Real Decreto 477/2014• Diseñar un Plan de Gestión de Riesgos para la piel autóloga fabricada por ingeniería de tejidos • Diseñar un Plan de Gestión de Riesgos para los condrocitos autólogos para el tratamiento de lesiones articulares• Elaborar el protocolo de coordinación con las Unidades encargadas de la extracción para el envío de la materia prima (biopsia de piel autóloga o de cartílago autólogo) al laboratorio GMP correspondiente, y del medicamento fabricado (piel autóloga o condrocitos autólogos) a los hospitales para su implante, garantizando la trazabilidad.• Preparar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) para la piel autóloga y los condrocitos autólogos• Diseñar el modelo de informe periódico de seguridad y del sistema de gestión integral de Farmacovigilancia para aquellos medicamentos de terapias avanzadas autorizados a través del Real Decreto 477/2014.• Crear un sistema de evaluación continuada del balance beneficio-riesgo para la piel autóloga • Crear un sistema de evaluación continuada del balance beneficio-riesgo para los condrocitos autólogos• Preparación, en colaboración con el equipo médico, y presentación del primer informe anual de seguimiento a la AEMPS, un año después de que se produzca la autorización de uso, para cada uno de los medicamentos referidos• Diseño del módulo de Terapias Avanzadas para incluir en la historia clínica digital, que permita la trazabilidad y el seguimiento de seguridad a largo plazo (30 años), para cada uno de los medicamentos para los que se ha solicitado autorización, tal como se recoge en el RD 477/2014
Convocatoria y bases de la oferta
Seguimiento de la convocatoria
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