Oferta de empleo - Responsable De Proyecto De Ensayos Clínicos De Terapias Avanzadas

• Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).• Coordinar y dar apoyo metodológico en el desarrollo del ensayo clínicos hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.• Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación. • Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad hasta concluir con el seguimiento de los pacientes incluidos.• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante comunicados por el monitor del ensayo clínico. Establecimiento e implementación de las medidas correctoras necesarias.• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros• Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.• Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.• Supervisar el análisis estadístico.• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.