Oferta de empleo - Técnico Especialista en Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas

Información general

Tipo de convocatoria
Oferta de empleo
Perfil del puesto de trabajo
Perfil técnico especialista o experto
Denominación del puesto
Técnico Especialista en Ensayos Clínicos de Terapias Avanzadas
Organismo
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Código
1903
Estado del proceso
Concluido
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
10/11/2021 - 18/11/2021
Número de plazas
1
Lugar de trabajo
Sevilla (Sevilla)
Tipo de contrato
Duración determinada- proyecto de investigación
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
Doctorado en Ciencias de la Salud y/o de la Vida.
Otros requisitos
Requisitos mínimos:• Doctorado en Ciencias de la Salud y/o de la Vida.• Formación acreditada en Buena Práctica Clínica.• Experiencia acreditada superior a 5 años en investigación clínica (como monitor, data manager, coordinador, gestor, etc…), con un mínimo de 2 años en la prestación de servicios a la comunidad investigadora a través de grupos de I+D+i, plataformas científicas especializadas o servicios de apoyo a la investigación, o participación como técnicos especialistas de apoyo en proyectos específicos de investigación.• Disponibilidad para viajar.• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).Requisitos valorables• Máster en ensayos clínicos/ formación en metodología de la investigación.• Formación específica en Terapias Avanzadas. • Participación en proyectos de investigación clínica nacionales o internacionales.• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos.• Experiencia de 2 años en la monitorización de ensayos clínicos en terapias avanzadas.• Experiencia de al menos 2 años en supervisión de la ejecución de presupuestos.• Nivel de inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.• Experiencia en la elaboración de Informes intermedios/finales de ensayos clínicos.• Conocimiento del marco regulatorio nacional y europeo en materias de ensayos clínicos.• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.• Conocimiento de Sistemas de Garantía de Calidad del Promotor.• Formación en auditorías de ensayos clínicos.• Formación en EudraVigilance.• Conocimientos prácticos de estadística aplicada a la salud.

Funciones

• Dar soporte a las actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico si fueran necesarias: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).• Coordinar al monitor/a asignado al ensayo clínico.• Dar formación a los monitores de los ensayos y a los equipos investigadores.• Asegurar el cumplimiento del sistema de garantía y control de calidad del promotor en la gestión de los dos ensayos clínicos indicados.• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de monitorización y cierre).• Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación. • Interlocución con el equipo investigador.• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad. • Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros. • Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo.• Gestionar la resolución de incongruencia (queries) previas al cierre de las bases de datos para análisis.• Supervisar el análisis estadístico.• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.

Seguimiento de la convocatoria

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