Información general
Requisitos mínimos: • Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud. • Experiencia previa mínima de 3 año tareas similares a las referenciadas en las funciones principales del puesto. • Formación en las Normas de Buena Práctica Clínica. • Disponibilidad para viajar. • Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. • Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España. • Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE) Requisitos valorables: • Máster de Ensayos Clínicos (monitorización o gestión). • Experiencia demostrable, de al menos, 1 año, en labores relacionadas con el puesto preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, preferentemente en fundaciones e institutos de investigación del sector público. • Experiencia como monitor de ensayos clínicos con medicamentos , preferentemente en estudios clínicos independientes y en el SSPA. • Formación en metodología de la investigación. • Manejo de herramientas para el análisis estadístico. • Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia. • Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos. • Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.
Funciones
• Garantizar que el ensayo clínico se realice de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y la normativa de aplicación. • Monitorización del ensayo clínico asignado, realizando las visitas de monitorización descritas en el plan de monitorización. • Elaboración de los informes de monitorización. • Gestión de los contratos con los centros implicados en el ensayo clínico. • Gestión económica del ensayo clínico. • Gestión de los archivos maestros del ensayo. • Registro y actualización del ensayo clínico en las BBDD públicas. • Colaboración en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad del ensayo clínico asignado. • Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad. • Elaboración de informe anual de seguimiento del ensayo. • Gestión de notificaciones requeridas por la regulación del ensayo clínico: incumplimientos del protocolo, notificaciones en materia de seguridad de los pacientes, o cualquier aspecto relevante que suceda en el ensayo clínico asignado. • Realización de tramitaciones a efectuar del ensayo clínico asignado con las Autoridades Sanitarias Competentes (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos). • Colaboración con el equipo investigador en el análisis y gestión de los datos y resultados obtenidos en el estudio. • Soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere. • Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final. • Cualquier otra actividad encomendada de acuerdo al puesto.