Información general
Requisitos mínimos: • Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Salud. • Experiencia de 1 año en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos. • Formación Normas de Buena Práctica Clínica. • Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España. • Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE) Requisitos valorables • Máster de ensayos clínicos • Máster específico en Terapias Avanzadas. • Formación en metodología de la investigación. • Manejo de herramientas para el análisis estadístico. • Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia. • Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar • Experiencia en el área investigación clínica como monitor de ensayos clínicos con medicamentos de terapias avanzadas.
Funciones
• Garantizar que los ensayos clínicos se realizan de acuerdo a la normativa de aplicación. • Monitorización de los ensayos clínicos asignados, realizando las visitas de monitorización y cierre. • Elaboración de los informes de monitorización. • Gestión de los centros implicados en los ensayos clínicos. • Gestión de los Archivos del ensayo. • Seguimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo relacionados con el proceso de monitorización. • Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad de los ensayos clínicos asignados. • Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad. • Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados. • Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede. • Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere. • Apoyo y elaboración de los documentos relativos al plan de análisis estadístico, plan de queries, informe estadístico e informe clínico final. • Tareas de apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Investigación Clínica de la RadytTA, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita. • Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia. • Disponibilidad para viajar a los centros incluidos en los ensayos clínicos para realizar las tareas de monitorización referidas.