Oferta de empleo - Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias Avanzadas

Información general

Tipo de convocatoria
Oferta de empleo
Denominación del puesto
Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias Avanzadas
Organismo
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Código
2274
Estado del proceso
En curso
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
27/05/2024 - 17/06/2024
Número de plazas
1
Lugar de trabajo
Sevilla (Sevilla)
Tipo de contrato
Indefinido
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
Otros requisitos

Requisitos mínimos:

 

 

Requisitos valorables

 

  • Doctorado en Ciencias.
  • Experiencia superior a 5 años en puestos de Farmacovigilancia con medicamentos de terapias avanzadas.
  • Manejo de herramientas para la búsqueda bibliográfica y gestión referencial.
  • Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
  • Formación en registros farmacéuticos.
  • Nivel de Inglés B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita). 

Funciones

  • Gestionar y supervisar el cumplimiento de los requisitos normativos y regulatorios que afectan a los ensayos clínicos y a los medicamentos con autorización de Uso hospitalario.
  • Coordinar, gestionar y actualizar los dossiers de registro para la aprobación, renovación y variaciones de los medicamentos de terapia avanzada con autorización de uso hospitalario ante las Autoridades Regulatorias.
  • Mantener la comunicación con las Autoridades Regulatorias.
  • Coordinar y supervisar la actualización de la información del producto (ficha técnica, prospecto y etiquetado) de los medicamentos para los que la Red Andaluza de Terapias Avanzadas (RadytTA) tenga delegada esa responsabilidad.
  • Proporcionar orientación, asesoramiento y formación sobre las Guías y normativa de aplicación al personal de la RAdytTA y a los equipos de investigadores.
  • Supervisar y realizar el seguimiento de la elaboración de documentos esenciales (consentimiento informado y manual del investigador) para la solicitud y modificaciones de ensayos clínicos de acuerdo a la normativa EU-CT.
  • Participar, junto con el resto de coordinadores y la dirección, en el proceso de priorización de proyectos a los que la RAdytTA da apoyo, desde un punto de vista regulatorio.
  • Participar, en la realización de consultas de asesoramiento científico y regulatorio con las autoridades (Agencias Europeas y Española).
  • Liderar y coordinar la elaboración y envío de informes periódicos de seguridad (DSUR, PSUR).
  • Coordinar la recepción, así como la gestión de los informes de seguridad de todas las fuentes (ensayos clínicos, medicamentos autorizados, medicamentos de uso compasivo) de acuerdo a la normativa aplicable.
  • Notificación de sospechas de reacciones adversas a través de EudraVigilance/NotificaRAM.
  • Mantener y actualizar los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Sistema de Farmacovigilancia, siguiendo los requerimientos del Real Decreto 477/2014.
  • Mantener y actualizar el Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF) y Plan de Gestión de Riesgos (RMP) de los medicamentos para los que la RAdytTA tenga delegada esta responsabilidad.
  • Actuar como persona responsable de farmacovigilancia o suplente para los ensayos clínicos y medicamentos con autorización de uso asignados
  • Colaborar en auditorías regulatorias relacionadas con la farmacovigilancia.
  • Mantener y gestionar las bases de datos de farmacovigilancia para el seguimiento y la documentación de eventos adversos.
  • Coordinar y preparar contratos para la prestación de servicios de farmacoviligancia.
  • Participación en tareas de formación relacionadas con las buenas prácticas de investigación clínica y del sistema de calidad de farmacovigilancia, y de difusión de resultados.

Convocatoria y bases de la oferta

Responsable de Farmacovigilancia y de Asuntos Regulatorios en Terapias Avanzadas
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