Biocidas (plaguicidas no agrícolas)
Los biocidas son productos de naturaleza química o biológica (por ejemplo: extractos de bacterias) necesarios para el control de organismos nocivos para la salud humana y animal, distintos a los medicamentos de uso humano o veterinario.
Ejemplos: tratamiento de plagas en entornos urbanos, desinfectantes en la industria alimentaria, desinfectantes de aguas potables, biocidas para tratamiento de torres de refrigeración, para piscinas, para zonas de juego infantiles, para desinfección y tratamiento de plagas en centros escolares, instalaciones deportivas y de uso público, hospitales, tratamientos de protección de la madera, entre otros.
Los biocidas se venden para su aplicación en viviendas, edificios, locales y espacios de uso público o privado, así como en bienes de consumo que se ponen a disposición de la población o en productos industriales.
Su comercialización en la Unión Europea exige autorización administrativa con carácter previo a su puesta en mercado, a efectos de garantizar su uso adecuado a los fines previstos, su eficacia y la ausencia de efectos negativos inaceptables para la salud humana o el medioambiente.
Para garantizar que los productos biocidas que se ponen a disposición de los usuarios en el mercado español se ajusten a su autorización sanitaria, y constatar que la comercialización de los mismos y los tratamientos que se llevan a cabo con biocidas, son seguros desde el punto de vista de la salud pública, es necesario establecer un control administrativo sobre las empresas del sector. Este control se realiza en España y en Andalucía mediante los Registros Oficiales de Establecimientos y Servicios Biocidas.
Los fitosanitarios son productos necesarios para el control de las plagas en vegetales. En España las empresas y productos actualmente están controlados por los organismos competentes en materia de agricultura.
Antecedentes legislativos
Las primeras Directivas Europeas adoptadas en los años 70 sobre plaguicidas, abordaban de forma conjunta los fitosanitarios, de uso en agricultura, y los biocidas, de uso básicamente en entornos urbanos (salud pública) o en higiene alimentaria.
Este mismo planteamiento es el que hacía en España, la Reglamentación Técnico Sanitaria de Plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre y vigente hasta la actualidad.
En la Unión Europea
En los años 90, la Unión Europea define un nuevo contexto normativo, en el que productos fitosanitarios y productos biocidas se desvinculan y empiezan a ser regulados de forma diferenciada, en lo relativo al procedimiento de evaluación del riesgo y autorización de sustancias activas y al control de su puesta en el mercado. La publicación de la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas finaliza este proceso de definición de los dos nuevos ámbitos normativos.
La Directiva 98/8/CE define los biocidas como las sustancias activas y preparados destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos y describe y tipifica 23 familias de productos, agrupados en 4 grupos principales: Desinfectantes y Biocidas Generales, Conservantes, Plaguicidas, y Otros Biocidas.
Para cada una de las sustancias activas de los biocidas se está llevando a cabo una evaluación del riesgo a nivel europeo que permita armonizar las decisiones sobre las autorizaciones de los biocidas, según su finalidad.
A partir del 1 de septiembre de 2013 se aplica el REGLAMENTO (UE) Nº 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y uso de los biocidas. El objetivo del Reglamento es mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como las mujeres embarazadas y los niños.
El Reglamento debe fundamentarse en el principio de cautela, para garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas en el mercado no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
Con el fin de suprimir en la medida de lo posible los obstáculos que se oponen al comercio de biocidas, deben establecerse normas para la aprobación de sustancias activas y para la comercialización y uso de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo.
En España
Con fecha 15 de octubre de 2002, se publica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, incorporando al ordenamiento jurídico español la Directiva 98/8/CE. En él, se establecen los requisitos básicos para la comercialización y utilización de biocidas, y se exige control sanitario de las empresas que fabriquen o formulen biocidas, así como de las que almacenen o distribuyan biocidas para uso profesional, y de las empresas de servicios biocidas, para lo que dispone la obligatoriedad de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de la Comunidad Autónoma respectiva, que deberá ser gestionado por la autoridad sanitaria competente.
A continuación, el Ministerio competente en materia de Sanidad, mediante la Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las condiciones y requisitos básicos para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, armoniza las bases y establece los requisitos mínimos para la inscripción, estructura y funcionamiento de los Registros de Establecimientos y Servicios Biocidas de las comunidades autónomas, al objeto de facilitar el control oficial sin obstaculizar la libre circulación de empresas y servicios en todo el territorio nacional.
Una vez dictados los criterios básicos que han de regir en todo el territorio nacional procedía su adecuación a las características y peculiaridades de cada Comunidad Autónoma, mediante el correspondiente desarrollo legislativo autonómico.
En Andalucía
La Consejería de Salud y Bienestar Social publicó el Decreto 287/2002, de 26 de noviembre, por el que se establecen medidas para el control y la vigilancia higiénico-sanitarias de instalaciones de riesgo en la transmisión de la legionelosis y se crea el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía. El Decreto atribuye la gestión del Registro a la Secretaría General de Salud Pública, Inclusión Social y Calidad de Vida de la Consejería de Salud y Bienestar Social.
El Decreto 298/2007, de 18 de diciembre, por el que se regulan los Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía, la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía y se crea el Censo de Servicios Biocidas reconocidos en Andalucía, se fijan los requisitos y se establece el procedimiento administrativo en Andalucía para la autorización sanitaria e inscripción en el Registro de las entidades/ empresas que fabriquen, comercialicen o apliquen biocidas, que posean sede social, delegación o instalaciones en nuestra comunidad, y se define el procedimiento de reconocimiento sanitario para aquellas empresas de aplicación de biocidas que, sin estar ubicadas en Andalucía, quieran desarrollar su actividad en territorio andaluz.
Debido a la necesaria adaptación a la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, traspuesta al ordenamiento jurídico español mediante la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y a la reciente legislación relacionada con el tema, en especial el Real Decreto 830/2010, de 25 de junio, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas, se ha publicado el Decreto 60/2012, de 13 de marzo, por el que se regulan los Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía y la estructura y funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía (este decreto deroga y sustituye al Decreto 298/2007). El Decreto 60/2012, de 13 de marzo se estructura en 5 Capítulos.
En el Capítulo I se describe el objeto de la norma, así como su ámbito de aplicación, y las definiciones que resultan de utilidad para la interpretación de los términos más técnicos de la misma. También incluye que la Consejería de Salud y Bienestar Social establecerá un Programa de Control y Vigilancia Sanitarios de Establecimientos y Servicios Biocidas, cuya ejecución y evaluación se realizará con carácter anual.
En el Capítulo II se describe el régimen jurídico de las autorizaciones sanitarias de los establecimientos y servicios biocidas ubicados en Andalucía. En este Capítulo se fija el procedimiento a seguir y la documentación que deben aportar las empresas que requieran esta autorización sanitaria para el desarrollo de su actividad.
En el Capítulo III se describe el procedimiento de comunicación de los servicios biocidas no ubicados en Andalucía que desarrollen su actividad en territorio andaluz. En esta “comunicación” se solicita a las empresas afectadas que presenten la documentación requerida en su articulado para poder desarrollar su actividad de tratamiento con biocidas en Andalucía.
En el Capítulo IV se establece el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía que incluye a todas las empresas con autorización sanitaria.
En el Capítulo V se hace mención al Libro Oficial de Movimientos de Biocidas de Andalucía como sistema de control de los biocidas muy tóxicos, tóxicos, carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 ó 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, que se comercialicen o apliquen en Andalucía por establecimientos y servicios biocidas, autorizados e inscritos en la Comunidad Autónoma de Andalucía.