Los primeros tres implantes de venas personalizadas por ingeniería de tejidos realizados en la provincia de Sevilla se han llevado a cabo en el Hospital Universitario de Valme con éxito. Son intervenciones quirúrgicas novedosas y de alta complejidad desarrolladas por su servicio de Angiología y Cirugía Vascular, enmarcadas en el ámbito de las terapias avanzadas con el objetivo de paliar el impacto de la patología de la insuficiencia venosa profunda.
Esta práctica innovadora forma parte de un ensayo clínico dirigido desde el hospital sevillano por su jefe de Angiología y Cirugía Vascular, Andrés García León. Es el investigador principal de este proyecto, promovido por la empresa Verigraft Iberia y coordinado por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud.
Se trata de intervenciones pioneras en el mundo al representar el primer ensayo en personas en el que se implanta este tipo de vena, realizadas desde segmentos venosos de un donante y traducidas en medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular. Dicho ensayo clínico recibió en diciembre de 2020 la autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por su parte, la insuficiencia venosa profunda crónica grave está causada por un fallo en las válvulas de las grandes venas de las piernas que ayudan a la correcta circulación sanguínea, provocando una enfermedad crónica. Consiste en el anormal funcionamiento del retorno venoso provocando que las venas no envíen de forma eficiente la sangre desde las extremidades inferiores al corazón. Su sintomatología va desde la aparición inicial de varices, pesadez e hinchazón de los miembros inferiores hasta la aparición de úlceras abiertas.
Ensayo clínico pionero
Hasta la fecha, la única terapéutica que se le podía ofrecer a esos pacientes era llevar de por vida una media elástica de compresión fuerte, pero como apunta García León, “factores como las altas temperaturas dificultan el mantenimiento de esta terapia”. De ahí que estas limitaciones hayan constituido el punto de partida de este estudio pionero en el mundo, y con sello totalmente andaluz. En concreto, se empezó a fraguar en el año 2017 desde el Hospital de Valme con el objetivo de evaluar y ver la durabilidad del implante venoso en pacientes con enfermedad venosa crónica.
La elección de Andalucía como lugar donde desarrollar esta investigación partió de la propia empresa VERIGRAFT IBERIA, que ya contaba con los resultados de los estudios en animales. Contactó con la comunidad autónoma a raíz de su experiencia en terapias avanzadas y con el jefe de servicio de Cirugía Vascular de Valme por su liderazgo en innovaciones dentro de su ámbito de conocimiento. Asimismo, destaca el prestigio de la sala GMP (‘Good Manufacturing Practices’), Unidad de Producción y Reprogramación Celular ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, coordinada por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, en la que se fabrica el medicamento, y del equipo clínico de su Unidad de Coordinación, experto en la puesta en marcha, organización y seguimiento de este tipo de ensayos clínicos en Terapias Avanzadas.
En el desarrollo clínico del ensayo participan varios centros de la sanidad pública andaluza con el Hospital Universitario de Valme coordinando el estudio a través del cirujano vascular Andrés García León como investigador principal. Valme fue el primer centro en activarse a principios del año 2021 adhiriéndose los hospitales catalogados como centros docentes de dicha especialidad médica, puesto que la misma no figura en la cartera de servicios de todos los centros. Se trata de los sevillanos Valme y Virgen del Rocío, los granadinos Virgen de las Nieves y San Cecilio, Puerta del Mar de Cádiz, Virgen de la Victoria de Málaga, Universitario de Jaén y Torrecárdenas de Almería. Además, hay que sumar el trabajo de los coordinadores sectoriales de trasplantes de Andalucía y de Rafael Villalba del Banco de Tejidos de Córdoba, encargado de la obtención de las venas femorales a partir de donantes cadáver.
Destacar que, aunque al principio, el proyecto se circunscribió a hospitales públicos andaluces; su potencialidad ha provocado el interés por sumarse de otras comunidades autónomas. Ya es efectiva la participación de Bellvitge y Hospital del Mar de Barcelona y también lo han solicitado el Hospital Universitario de Toledo, el también catalán Hospital Universitario Parc Taulí, el Hospital de la Universidad de Navarra y el Miguel Servet de Zaragoza.
Reclutados 11 pacientes
De los 15 pacientes a reclutar para este ensayo clínico, ya se han reclutado un total de 11. De tal modo que Sevilla y Granada son los centros con mayor actividad, habiéndose desarrollado tres implantes en el Hospital Universitario de Valme y otros tres en el Virgen de las Nieves. Le siguen Puerta del Mar en Cádiz con un implante, otro en Jaén, San Cecilio de Granada, Bellvitge y otro en el Hospital del Mar.
La identificación de los pacientes candidatos se realiza en las consultas de Angiología y Cirugía Vascular, donde se diagnostica mediante ecografía doppler la disfunción venosa del sistema profundo. En ese momento se valora el cumplimiento de requisitos por parte del paciente para participar en este ensayo, entre los cuales figura la edad entre los 18 y 75 años y el descarte de una serie de factores de riesgo estudiados por el facultativo especialista. Identificado el paciente receptor, García León destaca el trabajo en equipo con la Coordinación Autonómica de Trasplantes y el banco de Tejidos de Córdoba, las salas blancas ubicadas del Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla coordinadas por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación progreso y Salud y los servicios de Cirugía Vascular de los hospitales andaluces participantes.
Por lo que respecta al procedimiento, consiste en la fabricación de un implante venoso (P-TEV, del inglés ‘Personalized tissue-engineered vein’, o ‘Vena personalizada de ingeniería de tejidos’), un producto de terapia avanzada totalmente biológico adaptado a cada paciente.
El punto de partida del procedimiento es un segmento de vena procedente de un donante cadáver (en concreto de la vena femoral). De este segmento se eliminan todas las células del donante y se sustituyen por componentes de la sangre del propio paciente al que se le va a implantar. Este fragmento personalizado, que contiene una válvula funcional, se coloca mediante cirugía en el cuerpo del paciente afectado de insuficiencia venosa profunda crónica grave, reemplazando parte de la vena femoral defectuosa.
Según el investigador principal de este ensayo, los resultados obtenidos son bastantes satisfactorios “podemos ofrecer una vena sana a un paciente que carece de ella, lo cual supone una alternativa más y estamos constatando mediante evidencia científica la mejora en la calidad de vida”. Los tres pacientes intervenidos en el hospital sevillano oscilan entre los 39 y los 72 años de edad. Gracias a esta terapia innovadora han visto sustituida una vena femoral enferma por otra sana modificada por ingeniería tisular y han mejorado su calidad de vida.
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