La consejera de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía, Catalina García, ha pedido al Gobierno de España "medidas para acortar los tiempos de acceso a las nuevas terapias y medicamentos una vez que han sido aprobados y autorizados por la Comisión Europea", en la inauguración del Encuentro Nacional de Gestión Sanitaria, Financiación y Accesibilidad a las Nuevas Terapias y Medicamentos, organizado por la Fundación Bamberg en Sevilla.

García, que ha defendido que "la inversión en nuevas terapias no es un gasto, es una inversión en salud", ha subrayado que "la administración debe favorecer el acceso de los pacientes a las nuevas terapias y la innovación". Por este motivo, ha explicado que, aunque el proceso para facilitar el acceso a estos medicamentos en las comunidades autónomas no está regulado, "en Andalucía estamos trabajando en un decreto para centralizar el procedimiento de acceso a los fármacos ya que, al ser la región más grande de España, tenemos que velar por evitar que se den inequidades en el acceso a estas terapias".

Así, la titular del ramo ha detallado que, cuando el nuevo decreto vea la luz, "los fármacos pasarán de evaluarse hospital por hospital a una evaluación centralizada para todo el territorio con el objetivo, sobre todo, de acortar los tiempos y asegurar la homogeneidad".

No obstante, la consejera ha recordado que, "en España, la financiación pública de cualquier medicamento es competencia del Estado, tras la solicitud de comercialización que realice el laboratorio titular de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios". El Real Decreto Legislativo 1/2015 establece los criterios que se tienen en cuenta para la inclusión de un medicamento en la financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS). De este modo, además del correspondiente análisis de coste-efectividad y de impacto presupuestario, se valora el componente de innovación para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso de estas, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la sostenibilidad del SNS.

En este proceso, ha añadido Catalina García, también contamos con un Reglamento de la Comisión Europea, que define los medicamentos para los que la autorización de comercialización debe realizarse a través de un proceso de evaluación centralizado: los obtenidos por procedimientos biotecnológicos; las sustancias activas nuevas cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades como la infección por VIH, cáncer, trastornos neurodegenerativos, diabetes, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones autoinmunes, enfermedades víricas; y los medicamentos huérfanos".

En este punto, la titular de Salud ha insistido en que "el Gobierno de España debe agilizar todo el proceso, en tanto que, claramente, es mucho más lento en nuestro país que en el resto de la Unión Europea". Porque, "aunque una vez que la Comisión Europea autoriza su comercialización, son los laboratorios titulares los que deciden en qué países y cuándo comercializar", según el estudio WAIT (Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa), ha citado, "en España el tiempo medio de aprobación de los nuevos medicamentos supera los 450 días en nuestro país, muy por encima de los países de referencia, pese a que la normativa europea da un máximo de 180 días".

Además, ha lamentado García, siguiendo el Indicador WAIT, "en España sólo están financiados por el sistema público el 54% de los fármacos autorizados en Europa en los últimos años, frente al 88% en Alemania y a los más del 70% de Italia e Inglaterra y el 63% de Francia".

En este sentido, y una vez que los medicamentos han obtenido la autorización de la Comisión Europea y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), la consejera andaluza ha propuesto "incorporar una perspectiva económica más amplia teniendo en cuenta no solo el coste del fármaco sino los costes asociados sanitarios y no sanitarios, hacer más participe a las sociedades científicas y asociaciones de pacientes en algunas fases de la elaboración de los IPT (informes de posicionamiento terapéutico) así como a clínicos de reconocido prestigio en los campos que actúan dichos tratamientos y tener en cuenta situaciones especiales como enfermedades poco frecuentes donde es más difícil generar evidencia por el escaso número de pacientes".

Catalina García ha animado también a "buscar formas innovadoras para la adquisición de estos medicamentos" porque, ha incidido, "estamos hablando de fármacos muy exclusivos, con un coste muy elevado y un impacto muy importante en el sistema sanitario". Por esto, "en Andalucía, hemos abierto esta vía que hemos denominado innovadora, que se basa en acuerdos de precio-volumen; un techo máximo de gasto; coste máximo por paciente (Capping) o pago por resultados", ha añadido.

En este sentido, ha defendido la consejera, "parece necesario asegurar la financiación de la innovación con fondos adicionales aportados desde el Gobierno central a las comunidades autónomas cuando el impacto presupuestario sea relevante".

Investigación

La titular de Salud y Consumo ha destacado, igualmente, la investigación en terapias avanzadas que se está desarrollando en Andalucía, "entre otras cosas, porque creo que este es el camino: el apoyo a la investigación y la innovación para el descubrimiento de estas nuevas terapias y nuevos medicamentos que puedan beneficiar a nuestros pacientes y a todos los que los necesiten en el mundo".

García ha detallado que, desde 2019, la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RADyTTA) ha continuado impulsando el desarrollo de las terapias avanzadas, facilitando el acceso de la población a estas terapias, ya sea a través de su participación en ensayos clínicos, vía uso compasivo o como terapia de uso consolidado. En concreto, en el periodo comprendido entre 2019 y 2021, 239 pacientes han sido atendidos y se han fabricado y liberado un total de 218 dosis de medicamentos.

La consejera se ha referido igualmente a los dos nuevos ensayos clínicos fase I/II dirigidos al tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19 (PC-COVID19 y AdiQure-COVID-19), que se pusieron en marcha en 2020, con financiación específica de la consejería y del Fondo Supera/Santander/CRUE, así como al impulso dado a la investigación en la terapia CAR-T en Andalucía.

Además, García ha destacado la colaboración con el SAS, "sin cuyos profesionales no sería posible el avance de las terapias avanzadas". Esta colaboración ha permitido la inclusión de objetivos específicos en terapias avanzadas en los Acuerdos de Gestión Clínica en las unidades de los Hospitales andaluces; el apoyo en la solicitud de autorización de uso hospitalario de dos medicamentos de terapias avanzadas a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS); y la tramitación de una orden de encargo desde el SAS a Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas-FPS para las tareas de Farmacovigilancia de los mencionados medicamentos, una vez obtenida la autorización de uso hospitalario.

Finalmente, la consejera ha citado la cartera formativa en terapias avanzadas de investigadores, tecnólogos y clínicos de la RAdytTA a través del Master in Manufacturing of Advanced Therapy Medicinal Products, master internacional, pionero en Europa que permite la formación específica de profesionales en fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, así como con los cursos de buenas prácticas, que incluye entre sus alumnos a distribuidores farmacéuticos.

Asimismo, ha señalado Catalina García, en 2021, se ha impulsado el desarrollo de un programa formativo con ISCT que permite la formación en terapias avanzadas de sus miembros y que posicionará a la red andaluza como entidad experta en formación en terapias avanzadas a nivel internacional. En total, los alumnos formados en este periodo han sido 1.576.

La consejera ha concluido que, "como administración, debemos poner al alcance de los ciudadanos los tratamientos y terapias que mejor respondan a la enfermedad que padecen, incluidas las nuevas e innovadoras terapias que hayan demostrado su eficacia, pese a su elevado coste. Siempre con criterios de seguridad y sostenibilidad, pero teniendo claro que la inversión en nuevas terapias no es un gasto, sino una inversión en salud".