Comunicación de la distribución y/o venta de productos sanitarios
Información general
Comunicación de la distribución y/o venta de productos sanitarios
- Empresas
Descripción
Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde esté ubicado el almacén o los almacenes, en el caso en el que éstos no se encuentren en la misma comunidad, que contendrá:
a) Identificación del establecimiento de distribución o venta, cuando proceda.
b) Tipos de productos que distribuye o vende.
c) Identificación y cualificación del técnico responsable.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad de venta al público las oficinas de farmacia, salvo que vendan al público productos que requieran una adaptación individualizada, en cuyo caso deberán solicitar y obtener la correspondiente autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos.
Cómo realizar el trámite
Relación con la Administración
Presencial y electrónica.
Si eres una persona física, puedes optar por la presentación presencial o electrónica. Si optas por la presentación presencial, puedes hacerlo en las Oficinas de asistencia en materia de registros de cualquier Administración Pública o en las de correos. Para hacerlo en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía se recomienda solicitar cita previa. Si optas por la presentación electrónica, debes hacerlo en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente.
Si no dispones de los medios electrónicos necesarios, puedes ser asistido para hacer esta tramitación en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía para lo que se recomienda solicitar cita previa
Si eres sujeto obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración, debes hacer la presentación en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente. Si la realizas de forma presencial, el órgano de tramitación podrá requerirte la subsanación a través de la presentación electrónica con los efectos que para estos casos dispone la normativa (art. 68.4 de la ley 39/2015, de 1 de octubre). Esta obligación de relacionarse por medios electrónicos no será de aplicación en aquellos trámites concretos en que la norma que regula un determinado procedimiento disponga su realización por medios exclusivamente presenciales.
Acceso a la fase
- Inicio: Enlace al inicio
Formularios
- Comunicación de la distribución y venta de productos sanitarios Nº: 000691/4D (Obligatorio)
Requisitos
Únicamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en el Real Decreto 192/2023 de 21 de marzo, y que no estén caducados.
La distribución y venta de los productos se efectuará de forma que se garantice el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.
Las actividades de distribución y venta estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.
Para el desarrollo de la actividad de distribución deberá contarse con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos y con un registro documentado de los productos que distribuya, de acuerdo con lo establecido en el artículo 19 del Real Decreto 192/2023.
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable cuya titulación universitaria o de ciclos formativos acrediten una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. En caso de que la titulación no acredite en su totalidad la cualificación, ésta se podrá completar con base en la formación y/o experiencia.
Quedan exceptuados del requerimiento relativo al técnico responsable los puntos de venta exclusiva al público.
Los distribuidores deberán efectuar la comunicación al registro de comercialización de acuerdo con lo establecido en el artículo 18 del Real Decreto 192/2023, con excepción de las oficinas de farmacias y cualquier otro punto de venta exclusiva al público.
Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción.
En el caso de productos que requieran inicialmente una adaptación individualizada y que sean susceptibles de entregas sucesivas como en el caso de las lentes de contacto, se permitirá la venta el público por correspondencia o procedimientos telemáticos siempre que se verifique que coincide con el producto inicialmente adaptado y se preste el asesoramiento que sea demandado por el usuario del producto.
Queda prohibida la venta al público de productos sanitarios implantables, así como de cualquier otro producto destinado a ser utilizado, o aplicado exclusivamente por profesionales sanitarios o por los profesionales que utilicen o apliquen los productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Los establecimientos sanitarios, dentro del ámbito de sus competencias, podrán realizar la venta al público de los productos indicados en el párrafo anterior, previa comprobación de la correspondiente prescripción.
Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios.
Documentación
Modelo de comunicación de distribución y/o venta de productos sanitarios
Plazo de Inicio
Este trámite no está sujeto a plazos
Información adicional
Órganos responsables
- Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica (Cód.: A01014174).
- Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica (Cód.: A01014174).
- Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica (Cód.: A01014174).
Agota vía administrativa
Información sobre el tratamiento de datos personales
CSALUD-VENTA, DISTRIBUCION Y FABRICACIÓN A MEDIDA DE PRODUCTOS SANITARIOS
https://juntadeandalucia.es/protecciondedatos/detalle/166284.html
¿Quién es el responsable del tratamiento de datos personales?
El responsable del tratamiento es la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica cuya dirección es Avenida de la Innovación s/n, Edificio Arena 1, 41020- Sevilla, y cuyo correo electrónico es dgspof.csafa@juntadeandalucia.es
Podrá contactar con la persona que ejerce de Delegado de Protección de Datos en la dirección de Avenida de la Innovación s/n, Edificio Arena 1, 41020- Sevilla o en el correo electrónico dpd.csalud@juntadeandalucia.es.
¿Cuál es la finalidad de su tratamiento?
Los datos personales proporcionados son necesarios para tener un registro de las comunicaciones de distribución y venta de productos sanitarios. Tener una base de datos con la información que estén obligadas a suministrar las personas físicas o jurídicas que se dediquen a las actividades de distribución y venta de productos sanitarios. Aportar información a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma andaluza para el ejercicio de las funciones de vigilancia e inspección de las actividades de distribución y venta de productos sanitarios.
¿Cuál es la legitimación para el tratamiento de sus datos?
La base jurídica del tratamiento es tanto el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, como el cumplimiento de una misión realizada con fines de interés público o en el ejercicio de poderes públicos, derivados de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía y la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
¿A qué destinatarios se comunicarán?
Está previsto ceder o comunicar sus datos al Ministerio de Sanidad.
¿Por cuánto tiempo se conservarán?
Los datos personales se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que se pudieran derivar de dicha finalidad y del tratamiento de los datos. Será de aplicación lo dispuesto en la normativa de archivos y documentación.
¿Cuáles son los derechos en materia de protección de datos personales y cómo ejercerlos?
La persona interesada tiene el derecho de acceso a sus datos personales y a su rectificación, así como, en determinadas circunstancias, el de supresión, portabilidad, limitación, oposición y a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas. Para saber más sobre estos derechos puede consultar en www.aepd.es/reglamento/derechos/
Puede ejercer estos derechos solicitándolo al órgano o entidad responsable del tratamiento preferentemente a través del formulario disponible en www.juntadeandalucia.es/protecciondedatos, donde lo podrá presentar electrónicamente, si dispone de certificado digital, o descargarlo para presentarlo presencialmente en cualquier registro administrativo o lugar de los indicados en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Puede presentar también una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, en particular si considera que no ha obtenido satisfacción en el ejercicio de sus derechos por el cauce indicado anteriormente. Los formularios e información sobre como hacerlo se encuentran en www.ctpdandalucia.es/area-de-proteccion-de-datos
Novedades
27/06/2018 Se ha modificado en este trámite: Requisitos
15/06/2023 Se ha modificado el campo: Normativas
14/11/2023 Se ha modificado el campo: Descripción del procedimiento
14/11/2023 Se ha modificado el campo: Requisitos